- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00582829
Screeningová intervence kolorektálního karcinomu pro rodinné příslušníky pacientů s kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příbuzní prvního stupně jedinců s CRC jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). U těchto jedinců se zvýšeným rizikem současné pokyny doporučují zahájit screening CRC o deset let dříve než u jedinců s průměrným rizikem CRC; tedy počínaje ve věku 40 let nebo o 10 let mladších, než je věk, ve kterém byl u postiženého příbuzného diagnostikován CRC. V naší předchozí studii 504 rizikových sourozenců pacientů s anamnézou CRC, diagnostikovaným ve věku méně než 56 let, jsme zjistili, že přibližně 44 % těchto sourozenců nevyhovovalo pokynům pro screening CRC. Naše předchozí studie, vedená modely Transtheoretical, Health Belief a Dual Process, identifikovala klíčové postojové a nepostojové prediktory screeningového chování a záměrů.
Tato navrhovaná studie použije tyto výsledky jako vodítko pro vývoj a hodnocení intervencí ke zlepšení akceptace screeningu CRC. Navrhovaná studie vyhodnotí dopad tří intervencí na podporu screeningu CRC u sourozenců v této skupině se zvýšeným rizikem, kteří v současnosti nejsou v souladu se směrnicemi pro screening CRC: 1) generický tiskový zásah; 2) tiskový zásah na míru a; 3) tisk na míru plus intervence telefonického poradenství na míru.
Sourozenci v generickém tištěném stavu obdrží brožuru o screeningu kolorektálního karcinomu vydanou Centrem pro kontrolu nemocí. Sourozenci v přizpůsobených podmínkách tiskového a telefonického poradenství obdrží zprávy přizpůsobené speciálně jejich odpovědím na cílená postojová a nepostojová opatření. Pět set dvacet čtyři sourozenců splňujících kritéria způsobilosti bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří podmínek po základním rozhovoru hodnotícím chování a postoje CRC screeningu a očekává se, že studii dokončí 427 sourozenců. Pro sourozence v přizpůsobených podmínkách budou základní informace použity k návrhu přizpůsobených zpráv. Po obdržení informací o intervenci budou účastníci znovu dotazováni o šest měsíců později ohledně chování a postojů při screeningu CRC za účelem posouzení dopadu intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak starý je účastník? (≥ 18 let)
- Je účastník buď:
- aktuálně věk 40 a více let (ANO) NEBO
- do 10 let od věku, kdy byl pacientovi/probandovi původně diagnostikován CRC (podle toho, který je mladší věk) (ANO)
- Je účastník úplným nebo polovičním biologickým sourozencem pacienta/probanda? (ANO)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje účastník v současné době standardní pokyny pro screening CRC? (NE)
- Mluví účastník anglicky? (ANO)
- Má účastník jiný primární jazyk než angličtinu? (NE)
- Má účastník v anamnéze zánětlivé onemocnění střev? (NE)
- Má účastník v anamnéze kolorektální karcinom nebo kolorektální polyp? (NE)
- Má účastník v anamnéze dědičný syndrom kolorektálního karcinomu? (Familiární adenomatózní polypóza nebo dědičný nepolypózní kolorektální karcinom) (NO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Obecná tisková intervence: Obecná tisková intervence se bude skládat z brožury „Screning kolorektálního karcinomu zachraňuje životy“, kterou vydalo Centrum pro kontrolu nemocí a která bude zaslána účastníkovi poštou.
|
Obecná tisková intervence: Obecná tisková intervence se bude skládat z brožury „Screning kolorektálního karcinomu zachraňuje životy“, kterou vydalo Centrum pro kontrolu nemocí a která bude zaslána účastníkovi poštou.
|
|
2
Tisková intervence na míru: Tisková intervence na míru se bude skládat z průvodního dopisu s podrobnostmi o fázi připravenosti účastníka spolu s barevným letákem s informacemi, které jsou individuálně přizpůsobeny pro jednotlivého účastníka.
|
Tisková intervence na míru: Tisková intervence na míru se bude skládat z průvodního dopisu s podrobnostmi o fázi připravenosti účastníka spolu s barevným letákem s informacemi, které jsou individuálně přizpůsobeny pro jednotlivého účastníka.
|
|
3
Tisk na míru plus telefonická intervence na míru: Tisk na míru plus telefonická intervence na míru se bude skládat z telefonického poradenství a výše popsaných tiskových informací na míru.
Tiskový materiál na míru poslouží jako vodítko při telefonickém poradenském kontaktu a posílení informací.
|
Tisk na míru plus telefonická intervence na míru: Tisk na míru plus telefonická intervence na míru se bude skládat z telefonického poradenství a výše popsaných tiskových informací na míru.
Tiskový materiál na míru poslouží jako vodítko při telefonickém poradenském kontaktu a posílení informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Následný telefonický rozhovor. Účastníky bude kontaktovat studijní referentka a provede průzkum.
Časové okno: 6 měsíců po základu
|
6 měsíců po základu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Markowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecný tiskový zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy