- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582829
Darmkrebs-Screening-Intervention für Familienmitglieder von Patienten mit Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verwandte ersten Grades von Personen mit CRC haben ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken. Für diese Personen mit erhöhtem Risiko empfehlen die aktuellen Richtlinien, ein CRC-Screening ein Jahrzehnt früher einzuleiten als für Personen mit einem durchschnittlichen CRC-Risiko; somit ab einem Alter von 40 Jahren oder 10 Jahre jünger als das Alter, in dem bei dem betroffenen Verwandten CRC diagnostiziert wurde. In unserer früheren Studie mit 504 gefährdeten Geschwistern von Patienten mit CRC in der Vorgeschichte, die im Alter von weniger als 56 Jahren diagnostiziert wurden, fanden wir heraus, dass etwa 44 % dieser Geschwister die CRC-Screening-Richtlinien nicht einhielten. Geleitet von den Modellen Transtheoretical, Health Belief und Dual Process identifizierte unsere frühere Studie wichtige einstellungsbezogene und nicht einstellungsbezogene Prädiktoren für Screening-Verhalten und -Absichten.
Diese vorgeschlagene Studie wird diese Ergebnisse verwenden, um die Entwicklung und Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der CRC-Screening-Akzeptanz zu leiten. Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von drei Interventionen zur Förderung des CRC-Screenings bei Geschwistern in dieser Gruppe mit erhöhtem Risiko bewerten, die derzeit nicht mit den CRC-Screening-Richtlinien konform sind: 1) eine generische Print-Intervention; 2) eine maßgeschneiderte Druckintervention und; 3) ein maßgeschneidertes Print- und ein maßgeschneidertes Telefonberatungsintervention.
Geschwister in der generischen Druckbedingung erhalten eine vom Center for Disease Control herausgegebene Broschüre zur Darmkrebsvorsorge. Geschwisterkinder in den individuellen Print- und Telefonberatungskonditionen erhalten speziell auf ihre Antworten zugeschnittene Nachrichten zu gezielten einstellungsbezogenen und einstellungsunabhängigen Maßnahmen. 524 Geschwister, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach einem Basisinterview, in dem das CRC-Screening-Verhalten und die Einstellungen bewertet werden, zufällig einer der drei Bedingungen zugeordnet, und es wird erwartet, dass 427 Geschwister die Studie abschließen werden. Für Geschwister in den maßgeschneiderten Bedingungen werden Basisinformationen verwendet, um die maßgeschneiderten Nachrichten zu entwerfen. Nach Erhalt der Interventionsinformationen werden die Teilnehmer sechs Monate später erneut zu CRC-Screening-Verhaltensweisen und -Einstellungen befragt, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wie alt ist der Teilnehmer? (≥ 18 Jahre)
- Ist der Teilnehmer entweder:
- derzeit 40 Jahre oder älter (JA) ODER
- innerhalb von 10 Jahren nach dem Alter, in dem der Patient/Proband erstmals mit CRC diagnostiziert wurde (je nachdem, welches Alter jünger ist) (JA)
- Ist der Teilnehmer ein voll- oder halbleibliches Geschwister des Patienten/Probanden? (JA)
Ausschlusskriterien:
- Entspricht der Teilnehmer derzeit nicht den standardmäßigen CRC-Screening-Richtlinien? (NEIN)
- Spricht der Teilnehmer Englisch? (JA)
- Hat der Teilnehmer eine andere Hauptsprache als Englisch? (NEIN)
- Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen? (NEIN)
- Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Darmpolypen? (NEIN)
- Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte mit erblichem Darmkrebssyndrom? (Familiäre adenomatöse Polyposis oder hereditärer Darmkrebs ohne Polyposis) (NO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Generische Print-Intervention: Die generische Print-Intervention besteht aus der vom Center for Disease Control herausgegebenen Broschüre „Colorectal Cancer Screening Saves Lives“, die dem Teilnehmer per Post zugesandt wird.
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Generische Print-Intervention: Die generische Print-Intervention besteht aus der vom Center for Disease Control herausgegebenen Broschüre „Colorectal Cancer Screening Saves Lives“, die dem Teilnehmer per Post zugesandt wird.
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2
Maßgeschneiderte Print-Intervention: Die maßgeschneiderte Print-Intervention besteht aus einem Anschreiben, in dem die Bereitschaft des Teilnehmers detailliert beschrieben wird, sowie einer Farbbroschüre mit persönlich auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnittenen Informationen.
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Maßgeschneiderte Print-Intervention: Die maßgeschneiderte Print-Intervention besteht aus einem Anschreiben, in dem die Bereitschaft des Teilnehmers detailliert beschrieben wird, sowie einer Farbbroschüre mit persönlich auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnittenen Informationen.
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3
Maßgeschneiderter Druck plus maßgeschneiderte telefonische Intervention: Die maßgeschneiderte Druckausgabe plus maßgeschneiderte telefonische Intervention besteht aus einer telefonischen Beratungssitzung und den oben beschriebenen maßgeschneiderten Druckinformationen.
Das maßgeschneiderte Printmaterial dient als Orientierungshilfe beim telefonischen Beratungskontakt und zur Vertiefung der Informationen.
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Maßgeschneiderter Druck plus maßgeschneiderte telefonische Intervention: Die maßgeschneiderte Druckausgabe plus maßgeschneiderte telefonische Intervention besteht aus einer telefonischen Beratungssitzung und den oben beschriebenen maßgeschneiderten Druckinformationen.
Das maßgeschneiderte Printmaterial dient als Orientierungshilfe beim telefonischen Beratungskontakt und zur Vertiefung der Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Telefonisches Folgegespräch. Die Teilnehmer werden vom Studienassistenten kontaktiert und die Umfrage durchgeführt.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseling
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6 Monate nach Baseling
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold Markowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-043
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