Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat arról, hogy az alfuzozin (Xatral) segít-e a vesekövek átjuttatásában

2015. július 30. frissítette: Unity Health Toronto

Az alfuzozin (Xatral) véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a distalis ureterális fogkő kezelésében

Azokat a betegeket, akik először jelentkeznek a sürgősségi osztályon vesekólikával a distalis uretercalculus miatt (spirális CT-vizsgálattal és KUB-val diagnosztizáltak), véletlenszerűen besorolják, hogy naponta egyszer 10 mg Xatral-t kapjanak, vagy ha a sürgősségi osztályból kikerüljenek placebót. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a Xatral-lal kezelt betegeknél nagyobb lesz-e a spontán áthaladási arány az ureter kövéből, mint a placebóval kezelteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spirális CT-vizsgálattal diagnosztizált disztális ureterkő miatti első sürgősségi beadás
  • kő radiopaque a KUB-on, a sacro-iliacus ízülettől distalisan
  • sürgősségi elbocsátásra alkalmas beteg
  • a beteg hajlandó visszatérni heti rendszerességgel maximum 4 vizitig

Kizárási kritériumok:

  • egynél több ureterkövesség
  • radiolucens kövek vagy cisztin kövek
  • korábbi ipsilaterális fogkő vagy ureter műtét
  • az ureter veleszületett rendellenességei
  • a betegeknél a beavatkozás abszolút indikációja van
  • allergia vagy ellenjavallat az NSAID-okra (ortosztatikus hipotenzió anamnézisében, jelenlegi szisztolés vérnyomás
  • jelenleg alfa-blokkolót szedő beteg
  • májelégtelenség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Alfuzozin (Xatral)
10 mg PO naponta egyszer
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo Alfuzosin
10 mg PO naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a Cox-arányos kockázatok túlélési elemzése lesz a kövek áthaladása során
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények a kövek átjutásának aránya, a fájdalompontszám, a beavatkozási arány, a kórházi kezelések aránya és a szövődmények aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel