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Une étude randomisée pour déterminer si l'alfuzosine (Xatral) aide au passage des calculs rénaux

30 juillet 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'alfuzosine (Xatral) dans la prise en charge des calculs urétéraux distaux

Les patients qui se présentent pour la première fois aux urgences avec des coliques néphrétiques dues à un calcul urétéral distal (diagnostiqué par tomodensitométrie spiralée et KUB) seront randomisés pour recevoir Xatral 10 mg po une fois par jour ou un placebo une fois sortis des urgences. Le but de cette étude est d'évaluer si les patients traités par Xatral auront un taux de passage spontané plus élevé de leur calcul urétéral que ceux traités par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • première présentation aux urgences avec une colique néphrétique secondaire à une pierre urétérale distale diagnostiquée au scanner spiralé
  • pierre radio-opaque sur KUB, en aval de l'articulation sacro-iliaque
  • patient apte à sortir des urgences
  • patient prêt à revenir pour un suivi sur une base hebdomadaire pour un maximum de 4 visites

Critère d'exclusion:

  • plus d'un calcul urétéral
  • calculs radiotransparents ou calculs de cystine
  • calcul ipsilatéral antérieur ou chirurgie urétérale
  • anomalies congénitales de l'uretère
  • les patients se présentent avec une indication absolue d'intervention
  • allergie ou contre-indication aux AINS (antécédent d'hypotension orthostatique, TA systolique actuelle
  • patient prenant actuellement un alpha-bloquant
  • insuffisance hépatique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Alfuzosine (Xatral)
10 mg PO une fois par jour
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo Alfuzosine
10 mg PO une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera l'analyse de survie des risques proportionnels de Cox du passage des calculs au fil du temps
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires seront les taux de passage des calculs, les scores de douleur, les taux d'intervention, les taux d'hospitalisation et les taux de complications
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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