Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie of alfuzosine (Xatral) helpt bij het passeren van nierstenen

30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van alfuzosine (Xatral) bij de behandeling van distale ureterstenen

Patiënten die zich voor het eerst op de eerste hulp presenteren met nierkoliek als gevolg van een distale uretersteen (zoals gediagnosticeerd met spiraalvormige CT-scan en KUB) zullen worden gerandomiseerd om Xatral 10 mg oraal eenmaal daags of placebo te krijgen zodra ze uit de SEH worden ontslagen. Het doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten die met Xatral worden behandeld een hogere spontane passagesnelheid van hun uretersteen zullen hebben dan degenen die met placebo worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste presentatie aan ER met nierkoliek secundair aan een distale uretersteen gediagnosticeerd op spiraal CT-scan
  • steen radiopaak op KUB, distaal van het sacro-iliacale gewricht
  • patiënt geschikt voor ontslag uit ER
  • patiënt bereid om wekelijks terug te komen voor follow-up voor maximaal 4 bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één uretersteen
  • radiolucente stenen of cystinestenen
  • eerdere ipsilaterale calculus of ureteroperatie
  • aangeboren afwijkingen van de urineleider
  • patiënten presenteren zich met een absolute indicatie voor interventie
  • allergie of contra-indicatie voor NSAID's (voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, huidige systolische bloeddruk
  • patiënt die momenteel een alfablokker gebruikt
  • leverinsufficiëntie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Alfuzosine (Xatral)
10 mg oraal eenmaal daags
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo Alfuzosine
10 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is Cox proportionele risico-overlevingsanalyse van steenpassage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn steendoorgangspercentages, pijnscores, interventiepercentages, ziekenhuisopnamepercentages en complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Alfuzosine (Xatral)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren