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Eine randomisierte Studie, ob Alfuzosin (Xatral) beim Abgang von Nierensteinen hilft

30. Juli 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Alfuzosin (Xatral) bei der Behandlung von distalen Uretersteinen

Patienten, die zum ersten Mal mit Nierenkoliken aufgrund eines distalen Harnleitersteins (wie durch Spiral-CT-Scan und KUB diagnostiziert) in die Notaufnahme kommen, werden nach der Entlassung aus der Notaufnahme randomisiert entweder Xatral 10 mg p.o. einmal täglich oder Placebo erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die mit Xatral behandelt werden, eine höhere spontane Passagerate ihres Harnleitersteins aufweisen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Vorstellung in der Notaufnahme mit Nierenkolik infolge eines distalen Harnleitersteins, der auf einem Spiral-CT-Scan diagnostiziert wurde
  • Stein röntgendicht auf KUB, distal des Iliosakralgelenks
  • Patient geeignet für die Entlassung aus der Notaufnahme
  • Patient, der bereit ist, wöchentlich für maximal 4 Besuche zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • mehr als ein Ureterstein
  • strahlendurchlässige Steine ​​oder Cystinsteine
  • vorheriger ipsilateraler Konkrement oder Ureteroperation
  • angeborene Anomalien des Harnleiters
  • Patienten mit absoluter Interventionsindikation
  • Allergie oder Kontraindikation für NSAIDs (Orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, aktueller systolischer Blutdruck
  • Patient, der derzeit einen Alpha-Blocker einnimmt
  • Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Alfuzosin (Xatral)
10 mg p.o. einmal täglich
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo Alfuzosin
10 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird eine Cox-Proportional-Hazards-Überlebensanalyse der Steinpassage im Laufe der Zeit sein
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind Steinpassageraten, Schmerzwerte, Interventionsraten, Krankenhausaufenthaltsraten und Komplikationsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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