Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie, zda alfuzosin (Xatral) pomáhá při průchodu ledvinových kamenů

30. července 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie alfuzosinu (Xatral) v léčbě distálních ureterálních konkrementů

Pacienti, kteří se poprvé dostaví na urgentní příjem s renální kolikou v důsledku distálního ureterálního kamene (jak bylo diagnostikováno spirálním CT skenem a KUB), budou randomizováni k podávání přípravku Xatral 10 mg po jednou denně nebo placeba po propuštění z pohotovosti. Účelem této studie je posoudit, zda pacienti léčení přípravkem Xatral budou mít vyšší spontánní průchod ureterálního kamene než pacienti léčení placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první prezentace na ER s renální kolikou sekundární k distálnímu ureterálnímu kamenu diagnostikovanému na spirálním CT skenu
  • kámen rentgenkontrastní na KUB, distálně od sakro-iliakálního skloubení
  • pacient vhodný k propuštění z ER
  • pacient ochotný vracet se ke kontrole na týdenní bázi na maximálně 4 návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • více než jeden ureterální konkrement
  • radiolucentní kameny nebo cystinové kameny
  • předchozí ipsilaterální zubní kámen nebo operace ureteru
  • vrozené anomálie močovodu
  • pacienti mají absolutní indikaci k intervenci
  • alergie nebo kontraindikace na NSAID (ortostatická hypotenze v anamnéze, současný systolický TK
  • pacient v současné době užívá alfa-blokátor
  • jaterní insuficience
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Alfuzosin (Xatral)
10 mg PO jednou denně
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo Alfuzosin
10 mg PO jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem bude Coxova proporcionální analýza rizik přežití průchodu kamenů v průběhu času
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky budou četnost průchodu kamenů, skóre bolesti, četnost intervencí, četnost hospitalizací a četnost komplikací
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfuzosin (Xatral)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit