Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av om Alfuzosin(Xatral) hjelper ved passasje av nyrestein

30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av alfuzosin (Xatral) i behandling av distale ureterkalkuli

Pasienter som kommer til legevakten for første gang med nyrekolikk på grunn av en distal ureteral kalkulus (som diagnostisert med spiral CT-skanning og KUB) vil bli randomisert til å motta Xatral 10 mg po en gang daglig eller placebo etter utskrivning fra akuttmottaket. Hensikten med denne studien er å vurdere om pasienter behandlet med Xatral vil ha en høyere spontan passasjerate av ureterstein enn de som behandles med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første presentasjon til akuttmottaket med nyrekolikk sekundært til en distal ureteralstein diagnostisert på spiral CT-skanning
  • stein røntgengjennomtrengelig på KUB, distalt for sakro-iliaca-leddet
  • pasient egnet for utskrivning fra akuttmottaket
  • pasient villig til å komme tilbake for oppfølging på ukentlig basis for maksimalt 4 besøk

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn én urinrørssten
  • radiolucente steiner eller cystinsteiner
  • tidligere ipsilateral calculus eller ureteral kirurgi
  • medfødte anomalier i urinlederen
  • pasienter har en absolutt indikasjon for intervensjon
  • allergi eller kontraindikasjon mot NSAIDs (historie med ortostatisk hypotensjon, nåværende systolisk BP
  • pasient som for øyeblikket tar en alfablokker
  • leverinsuffisiens
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Alfuzosin (Xatral)
10 mg PO en gang daglig
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo Alfuzosin
10 mg PO en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallet vil være Cox proporsjonal hazards overlevelsesanalyse av steinpassasje over tid
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall vil være steinpassasjerater, smerteskåre, intervensjonsrater, sykehusinnleggelsesrater og komplikasjonsfrekvenser
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere