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Um estudo randomizado sobre se a alfuzosina (Xatral) ajuda na eliminação de cálculos renais

30 de julho de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de alfuzosina (Xatral) no tratamento de cálculos ureterais distais

Os pacientes que se apresentam pela primeira vez ao pronto-socorro com cólica renal devido a um cálculo ureteral distal (conforme diagnosticado com tomografia computadorizada espiral e KUB) serão randomizados para receber Xatral 10 mg VO uma vez ao dia ou placebo assim que receberem alta do pronto-socorro. O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes tratados com Xatral terão maior taxa de passagem espontânea de cálculos ureterais do que aqueles tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira apresentação ao pronto-socorro com cólica renal secundária a cálculo ureteral distal diagnosticado em tomografia computadorizada helicoidal
  • pedra radiopaca em KUB, distal à articulação sacro-ilíaca
  • paciente adequado para alta do pronto-socorro
  • paciente disposto a retornar para acompanhamento semanalmente por no máximo 4 consultas

Critério de exclusão:

  • mais de um cálculo ureteral
  • cálculos radiolúcidos ou cálculos de cistina
  • cálculo ipsilateral prévio ou cirurgia ureteral
  • anomalias congênitas do ureter
  • pacientes apresentam indicação absoluta para intervenção
  • alergia ou contraindicação a AINEs (histórico de hipotensão ortostática, PA sistólica atual
  • paciente atualmente tomando um alfa-bloqueador
  • insuficiência hepática
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Alfuzosina (Xatral)
10 mg PO uma vez ao dia
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Placebo Alfuzosina
10 mg PO uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será a análise de sobrevivência de riscos proporcionais de Cox da passagem de pedra ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários serão taxas de eliminação de cálculos, pontuações de dor, taxas de intervenção, taxas de hospitalização e taxas de complicações
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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