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Uno studio randomizzato sul fatto che l'alfuzosina (Xatral) aiuti nel passaggio dei calcoli renali

30 luglio 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di alfuzosina (Xatral) nella gestione dei calcoli ureterali distali

I pazienti che si presentano per la prima volta al Pronto Soccorso con colica renale a causa di un calcolo ureterale distale (come diagnosticato con TAC spirale e KUB) saranno randomizzati a ricevere Xatral 10 mg PO una volta al giorno o placebo una volta dimesso dal pronto soccorso. Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti trattati con Xatral avranno un tasso di passaggio spontaneo più elevato del loro calcolo ureterale rispetto a quelli trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima presentazione al pronto soccorso con colica renale secondaria a un calcolo ureterale distale diagnosticato alla TAC spirale
  • pietra radiopaca su KUB, distale all'articolazione sacro-iliaca
  • paziente idoneo alla dimissione dal pronto soccorso
  • paziente disposto a tornare per il follow-up su base settimanale per un massimo di 4 visite

Criteri di esclusione:

  • più di un calcolo ureterale
  • calcoli radiotrasparenti o calcoli di cistina
  • precedente calcolo omolaterale o chirurgia ureterale
  • anomalie congenite dell'uretere
  • pazienti presenta un'indicazione assoluta per l'intervento
  • allergia o controindicazione ai FANS (storia di ipotensione ortostatica, pressione sistolica attuale
  • paziente che attualmente assume un alfa-bloccante
  • insufficienza epatica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Alfuzosina (Xatral)
10 mg PO una volta al giorno
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo Alfuzosina
10 mg PO una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'analisi di sopravvivenza dei rischi proporzionali di Cox del passaggio di pietre nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno i tassi di passaggio dei calcoli, i punteggi del dolore, i tassi di intervento, i tassi di ospedalizzazione e i tassi di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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