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Un estudio aleatorizado sobre si la alfuzosina (Xatral) ayuda en la eliminación de cálculos renales

30 de julio de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de alfuzosina (Xatral) en el tratamiento de los cálculos ureterales distales

Los pacientes que se presenten por primera vez en la sala de emergencias con cólico renal debido a un cálculo ureteral distal (diagnosticados con tomografía computarizada en espiral y KUB) serán aleatorizados para recibir Xatral 10 mg po una vez al día o placebo una vez que sean dados de alta de la sala de emergencias. El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes tratados con Xatral tendrán una mayor tasa de eliminación espontánea de cálculos ureterales que aquellos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera presentación a urgencias con cólico renal secundario a un cálculo ureteral distal diagnosticado en una tomografía computarizada en espiral
  • cálculo radiopaco en KUB, distal a la articulación sacroilíaca
  • paciente apto para alta de urgencias
  • paciente dispuesto a regresar para el seguimiento semanalmente durante un máximo de 4 visitas

Criterio de exclusión:

  • más de un cálculo ureteral
  • cálculos radiolúcidos o cálculos de cistina
  • Cálculo homolateral previo o cirugía ureteral
  • anomalías congénitas del uréter
  • el paciente presenta una indicación absoluta para la intervención
  • alergia o contraindicación a los AINE (antecedentes de hipotensión ortostática, presión arterial sistólica actual
  • paciente que actualmente toma un bloqueador alfa
  • insuficiencia hepática
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Alfuzosina (Xatral)
10 mg VO una vez al día
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo Alfuzosina
10 mg VO una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será el análisis de supervivencia de riesgos proporcionales de Cox de la expulsión de cálculos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán las tasas de expulsión de cálculos, las puntuaciones de dolor, las tasas de intervención, las tasas de hospitalización y las tasas de complicaciones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Pace, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMHXATRAL2007
  • ALFUS-L-00811

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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