II. fázis Sunitinib Prog Met AIPC
2018. szeptember 27. frissítette: US Oncology Research
A szunitinib-malát II. fázisú vizsgálata a progresszív metasztatikus androgén-független prosztatarák (AIPC) kezelésére docetaxel alapú kemoterápia után
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a Sutentnek Önre és prosztatarákjára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A következő indoklás adható egy olyan II. fázisú vizsgálathoz, amely a szunitinib-malátot (Sutent) értékeli a progresszív metasztatikus androgén-független prosztatarák (AIPC) kezelésében, korábbi docetaxel-kemoterápia után.
Mivel a legtöbb korábbi kemoterápia után áttétes AIPC-ben szenvedő beteg klinikailag gyorsan fejlődik, úgy gondoljuk, hogy a klinikai progressziótól (PFS) való 30%-os mentesség elérése 12. héten (a PSA progresszió nélkül) biológiailag aktív terápia.
A szunitinib-malát (Sutent) a terápia tolerálható és kényelmes formája, amely javíthatja az AIPC kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Hope Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Alliance Hematology Oncology PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
- NH Oncology-Hematology PA
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology, P.A.-Bedford
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Onclogy, P.A.
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- HOAST-Medical Dr.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beteg akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- IV. stádiumú (metasztatikus) betegség, CT-n, MRI-n vagy röntgenfelvételen dokumentálva
- Progresszív betegség (PSA vagy klinikai): a PSA progresszióját az alapvonal növekedéseként határozzák meg, amelyet 2 hét után bármilyen sorozatos növekedés követ; klinikai progresszió tüneti vagy radiológiai kritériumok alapján.
- A PSA-kritériumok szerint előrehaladó betegeknél magasabb PSA-szintre van szükség
- Jelenleg androgén ablációs hormonterápia (LHRH agonista vagy orchiectomia) alatt a tesztoszteronszint <50 ng/dl
- Korábban 1 vagy 2 kemoterápiás kezelést kapott (legfeljebb 2). Az egyik korábbi adagnak docetaxelnek kell lennie.
- ECOG teljesítményállapota (PS) 0-2
- 18 évesnél idősebb
- Megfelel a protokollban meghatározott laboratóriumi értékeknek
- A vizsgáló véleménye szerint megfelelő szívműködéssel rendelkezik
- Nincs ellenőrizetlen aritmiája vagy magas vérnyomása
- A korábbi kemoterápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának NCI CTCAE Version 3.0 1-nél alacsonyabb fokozatra való feloldása a kezelőorvos véleménye szerint
- Ha termékeny, a páciens beleegyezett, hogy a terhesség megelőzése érdekében elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és azt követően még 2 hónapig.
- Aláírt egy betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot
- Aláírt egy betegengedélyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az 1. felvételi feltételben leírtaktól eltérő betegsége van
- Korábban Sutent-kezelésben részesült
- A jelenlegi betegségre korábban nem kapott docetaxelt
- Bármilyen korábbi radionuklid terápiában részesült
- A csontvelő >50%-át megelőzően besugárzást kapott
- Egyidejű immunterápiában részesül
- Korábban túlérzékeny a Sutent bármely összetevőjére: mannit, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát, mint inaktív összetevők. A narancssárga zselatin kapszulahéj titán-dioxidot és vörös vas-oxidot tartalmaz. A karamell zselatin kapszulahéj sárga vas-oxidot és fekete vas-oxidot is tartalmaz. A nyomdafesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidont és titán-dioxidot tartalmaz.
- Jelentős vérzése volt az előző 4 hétben
- Az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike volt: súlyos/instabil angina, szívinfarktus, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia
- egyidejűleg biszfoszfonát terápiát kap; hosszú távú biszfoszfonát terápia (a regisztráció előtt >8 héttel megkezdve) elfogadható. Az előző 8 héten belül megkezdett biszfoszfonátok nem engedélyezettek, mivel ez befolyásolhatja a vizsgálat más végpontjait, és megnehezítheti azok értelmezését.
- A regisztrációt megelőző 4 héten belül sugárkezelést, műtétet, kemoterápiát, ketokonazolt, kortikoszteroidokat vagy vizsgálati szert kapott (sugárterápia, nitrozureák vagy mitomicin C esetén 6 hétig)
- Kontrollálatlan aritmiája vagy magas vérnyomása van
- Ellenőrizetlen központi idegrendszeri érintettségre utaló jelek vannak (korábbi sugárzás és szteroidok mellőzése elfogadható)
- Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
- Súlyos, kontrollálatlan, egybeeső egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos fertőzést is
- Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek bármelyikének diagnózisát vagy értékelését
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szunitinib-malát
Szunitinib-malát (Sutent) (50 mg/nap a 42 napos ciklusok 1-28. napján)
|
50 mg/nap orálisan, minden 6 hetes ciklus 1-28. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS) idő 1 évnél.
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS-t a regisztráció dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy a halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha egy beteg nem fejlődik és nem hal meg, akkor a beteg az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázásra kerül. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány (OS) 1 év alatt.
Időkeret: 12 hónap
|
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halott beteg halálának időpontjáig mérik.
Ha egy beteg még életben van, vagy nyomon kell követni, a beteget az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
|
12 hónap
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PSA-értéke 50%-ra csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
|
A PSA megduplázódási idejének változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
A PSA megduplázódási idejének különbsége az alapvonal és a kezelés vége között.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
ORR = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR).
CR: Az összes céllézió eltűnése.
PR: A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal LD összegét tekintve.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
A fájdalompontszám >=2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A PPI skála a következő leírókkal rendelkezik: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = kellemetlen fájdalom, 3 = szorongató fájdalom, 4 = szörnyű fájdalom és 5 = elviselhetetlen fájdalom.
A pácienst felkérik, hogy értékelje önmagát, és rögzítse PPI-jét a vizsgálati naplóban.
A napló áttekintése után a vizsgálati nővér a PPI napi pontszámokat használja a heti átlag kiszámításához.
A heti PPI-pontszám a vizsgálat során a napi PPI-pontszámok átlaga, amely egy hét alatt legalább 3 napi PPI-értékelésen alapul.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05112
- 2006-0012 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .