Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II Sunitinib Prog Met AIPC

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: US Oncology Research

Sunitinibimalaatin vaiheen II koe progressiivisen metastaattisen androgeenista riippumattoman eturauhassyövän (AIPC) hoitoon dosetakselipohjaisen kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) Sutentilla on sinuun ja eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat perustelut voidaan tehdä vaiheen II tutkimukselle sunitinibimalaatin (Sutent) arvioimiseksi progressiivisen metastaattisen androgeenista riippumattoman eturauhassyövän (AIPC) hoidossa aiemman dosetakselikemoterapian jälkeen. Koska useimmat potilaat, joilla on metastaattinen AIPC aiemman kemoterapian jälkeen, etenevät kliinisesti nopeasti, uskomme, että 30 %:n vapaus kliinisestä etenemisestä (PFS) (ei sisällä PSA:n etenemistä) 12 viikon kohdalla edustaa biologisesti aktiivista hoitoa. Sunitinibimalaatti (Sutent) edustaa siedettävää ja kätevää hoitomuotoa, joka voi parantaa tuloksia AIPC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Vaihe IV (metastaattinen) sairaus, dokumentoitu TT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvalla
  • Progressiivinen sairaus (PSA tai kliininen): PSA:n eteneminen määritellään lähtötason nousuna, jota seuraa mikä tahansa sarjan nousu 2 viikon kuluttua; kliininen eteneminen oireenmukaisilla tai radiologisilla kriteereillä.
  • PSA-kriteerien mukaan etenevien potilaiden PSA-taso on kohonnut
  • Tällä hetkellä androgeeniablaatiohormonihoitoa (LHRH-agonisti tai orkiektomia) testosteronitasolla <50 ng/dl
  • Hän on saanut 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (enintään 2). Yksi aikaisempi hoito-ohjelma on oltava dosetakseli.
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0-2
  • On yli 18-vuotias
  • Täyttää protokollassa määritellyt laboratorioarvot
  • Sillä on tutkijan mielestä riittävä sydämen toiminta
  • Hänellä ei ole hallitsematonta rytmihäiriötä tai verenpainetautia
  • Kaikkien aikaisemman kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 3.0 luokkaan alle 1, hoitavan lääkärin mielestä
  • Jos potilas on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen
  • On allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
  • On allekirjoittanut potilaslupalomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Onko sinulla jokin muu sairaus kuin se, joka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #1
  • Hän oli aiemmin hoidettu Sutentilla
  • Ei ole aiemmin saanut dosetakselia nykyiseen sairauteen
  • On saanut aiempaa radionuklidihoitoa
  • Hän on saanut aiemmin säteilyä > 50 % luuytimestä
  • Saa samanaikaista immunoterapiaa
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin Sutentin aineosalle: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti inaktiivisina aineosina. Oranssit gelatiinikapselin kuoret sisältävät titaanidioksidia ja punaista rautaoksidia. Karamelligelatiinikapselin kuoret sisältävät myös keltaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia. Painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidonia ja titaanidioksidia.
  • On ollut merkittävää verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana
  • Hänellä on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • saa samanaikaista bisfosfonaattihoitoa; pitkäaikainen bisfosfonaattihoito (aloitettu > 8 viikkoa ennen rekisteröintiä) on hyväksyttävää. Bisfosfonaatteja, jotka aloitettiin edellisten 8 viikon aikana, ei sallita, koska tämä voi vaikuttaa muihin tutkimuksen päätepisteisiin ja vaikeuttaa niiden tulkintaa
  • on saanut hoitoa sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, ketokonatsolilla, kortikosteroideilla tai tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä (6 viikkoa sädehoitoa, nitrosureoita tai mitomysiini C:tä varten)
  • Hänellä on hallitsematon rytmihäiriö tai verenpainetauti
  • Hänellä on näyttöä hallitsemattomasta keskushermoston vaikutuksesta (aiempi säteily ja steroidit hyväksytään)
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
  • Hänellä on vakava hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio
  • hänellä on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä), jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib-malaatti
Sunitinibimalaatti (Sutent) (50 mg/vrk 42 päivän syklin päivinä 1-28)
Lääke: Sunitinib
50 mg/vrk suun kautta jokaisena 6 viikon syklin päivinä 1-28
Muut nimet:
  • Sutent
  • Sunitinibimalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

PFS mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos potilas ei etene eikä kuole, tämä potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai on kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
12 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-arvo laski 50 prosenttiin verrattuna lähtötason arvoon.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
PSA:n kaksinkertaistumisajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
PSA:n kaksinkertaistumisajan ero lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR = Täydellinen vastaus (CR) + Osittainen vastaus (PR). CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona on lähtötason summa LD.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nykyinen kivun intensiteetti (PPI) on laskenut lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Kipupisteet laskivat >=2 pistettä lähtötasosta. PPI-asteikolla on seuraavat kuvaajat: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = epämiellyttävä kipu, 3 = ahdistava kipu, 4 = kamala kipu ja 5 = sietämätön kipu. Potilasta pyydetään arvioimaan itseään ja kirjaamaan PPI:nsä tutkimuspäiväkirjaan. Päiväkirjan tarkastelun yhteydessä tutkimushoitaja käyttää PPI-päiväpisteitä laskeakseen viikon keskiarvon. Viikoittainen PPI-pistemäärä tutkimuksen aikana on päivittäisten PPI-pisteiden keskiarvo, joka perustuu vähintään kolmeen päivittäiseen PPI-arviointiin viikon aikana.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05112
  • 2006-0012 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa