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Phase II Sunitinib Prog Met AIPC

27. September 2018 aktualisiert von: US Oncology Research

Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat zur Therapie des progressiven metastasierten androgenunabhängigen Prostatakrebses (AIPC) nach Docetaxel-basierter Chemotherapie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkungen (gute und schlechte) Sutent auf Sie und Ihren Prostatakrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Begründung kann für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Sunitinibmalat (Sutent) für die Therapie von progressivem metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC) nach vorheriger Chemotherapie mit Docetaxel angeführt werden. Da die meisten Patienten mit metastasiertem AIPC nach vorangegangener Chemotherapie schnell klinisch fortschreiten, glauben wir, dass das Erreichen einer 30-prozentigen Freiheit von klinischer Progression (PFS) (ohne PSA-Progression) nach 12 Wochen eine biologisch aktive Therapie darstellt. Sunitinib-Malat (Sutent) stellt eine verträgliche und bequeme Therapieform mit dem Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse bei AIPC dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient kommt für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Stadium IV (metastasierende) Erkrankung, dokumentiert durch CT, MRT oder Röntgen
  • Krankheitsprogression (PSA oder klinisch): PSA-Progression, definiert als Basislinienanstieg, gefolgt von einem seriellen Anstieg nach 2 Wochen; klinische Progression nach symptomatischen oder radiologischen Kriterien.
  • Ein erhöhter PSA-Wert ist für Patienten mit Progression nach PSA-Kriterien erforderlich
  • Derzeit unter Androgenablationshormontherapie (ein LHRH-Agonist oder Orchiektomie) mit Testosteronspiegel <50ng/dL)
  • Hat 1 oder 2 vorherige Chemotherapien erhalten (nicht mehr als 2). Eine vorherige Therapie muss Docetaxel sein.
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
  • Ist älter als 18 Jahre
  • Erfüllt protokolldefinierte Laborwerte
  • Hat nach Meinung des Ermittlers eine angemessene Herzfunktion
  • Hat keine unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Chemotherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCI CTCAE Version 3.0 Grad weniger als 1 nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Wenn die Patientin fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 2 Monaten danach zu verhindern
  • Hat eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnet
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hat eine andere Krankheit als die in Einschlusskriterium Nr. 1 beschriebene
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Sutent
  • Hat kein vorheriges Docetaxel für die aktuelle Krankheit erhalten
  • Hat eine vorherige Radionuklidtherapie erhalten
  • Hat eine vorherige Bestrahlung von > 50 % des Knochenmarks erhalten
  • Erhält gleichzeitig eine Immuntherapie
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sutent: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat als inaktive Bestandteile. Die Kapselhüllen aus orangefarbener Gelatine enthalten Titandioxid und rotes Eisenoxid. Die Karamell-Gelatine-Kapselhüllen enthalten auch gelbes Eisenoxid und schwarzes Eisenoxid. Die Druckfarbe enthält Schellack, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid.
  • Hatte in den letzten 4 Wochen erhebliche Blutungen
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine der folgenden Erkrankungen: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  • Erhält gleichzeitig eine Bisphosphonattherapie; Eine langjährige Bisphosphonattherapie (beginnend > 8 Wochen vor der Registrierung) ist akzeptabel. Bisphosphonate, die innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen wurden, sind nicht zulässig, da dies andere Studienendpunkte beeinflussen und ihre Interpretation erschweren kann
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, Ketoconazol, Kortikosteroiden oder einem Prüfpräparat erhalten (6 Wochen für Strahlentherapie, Nitroharnstoffe oder Mitomycin C)
  • Hat unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck
  • Hat Anzeichen einer unkontrollierten ZNS-Beteiligung (vorherige Bestrahlung und keine Steroide sind akzeptabel)
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut), die die Diagnose oder Bewertung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnten
  • den Anforderungen des Studiums nicht nachkommen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib Malat
Sunitinib-Malat (Sutent) (50 mg/Tag an den Tagen 1–28 von 42-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg/Tag oral an jedem der Tage 1-28 jedes 6-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Sutent
  • Sunitinib Malat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate

Das PFS wird ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient weder fortschreitet noch stirbt, wird dieser Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines toten Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch am Leben ist oder für die Nachverfolgung verloren geht, wird der Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
12 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren PSA-Wert im Vergleich zum Ausgangswert auf 50 % gesunken ist.
Baseline und bis zu 12 Monate
Änderung der PSA-Verdopplungszeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Differenz der PSA-Verdopplungszeit zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung.
Baseline und bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der aktuellen Schmerzintensität (PPI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Der Schmerz-Score verringerte sich um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die PPI-Skala hat die folgenden Deskriptoren: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = unangenehmer Schmerz, 3 = quälender Schmerz, 4 = schrecklicher Schmerz und 5 = unerträglicher Schmerz. Der Patient wird gebeten, seinen PPI selbst zu beurteilen und in das Studientagebuch einzutragen. Nach der Überprüfung des Tagebuchs verwendet die Studienschwester die PPI-Tagesergebnisse, um den Wochendurchschnitt zu berechnen. Der wöchentliche PPI-Wert während der Studie ist der Durchschnitt der täglichen PPI-Werte, basierend auf mindestens 3 täglichen PPI-Bewertungen während einer Woche.
Baseline und bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05112
  • 2006-0012 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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