Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сунитиниба фазы II соответствует требованиям AIPC

27 сентября 2018 г. обновлено: US Oncology Research

Испытание фазы II сунитиниба малата для терапии прогрессирующего метастатического андрогеннезависимого рака предстательной железы (AIPC) после химиотерапии на основе доцетаксела

Цель этого исследования - выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает Sutent на вас и ваш рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующее обоснование может быть сделано для исследования фазы II по оценке сунитиниба малата (Сутента) для терапии прогрессирующего метастатического андроген-независимого рака предстательной железы (AIPC) после предшествующей химиотерапии доцетакселом. Поскольку у большинства пациентов с метастатическим AIPC после предшествующей химиотерапии клиническое прогрессирование быстро прогрессирует, мы считаем, что достижение 30% свободы от клинического прогрессирования (ВБП) (не включая прогрессирование ПСА) через 12 недель представляет собой биологически активную терапию. Сунитиниба малат (Сутент) представляет собой переносимую и удобную форму терапии с потенциалом улучшения результатов в AIPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент будет иметь право на включение в это исследование, если он соответствует всем следующим критериям:
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Стадия IV (метастатическая) заболевания, подтвержденная КТ, МРТ или рентгенологическим исследованием.
  • Прогрессирующее заболевание (ПСА или клиническое): прогрессирование ПСА определяется как повышение исходного уровня с последующим любым серийным повышением через 2 недели; клиническое прогрессирование по симптоматическим или рентгенологическим критериям.
  • Требуется повышенный уровень ПСА у пациентов с прогрессированием по критериям ПСА.
  • В настоящее время проходит гормональную терапию абляции андрогенов (агонисты ЛГРГ или орхиэктомия) с уровнем тестостерона <50 нг/дл)
  • Получил 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии (не более 2). Одной из предшествующих схем должен быть доцетаксел.
  • Имеет статус работоспособности ECOG (PS) 0-2
  • Возраст старше 18 лет
  • Соответствует установленным протоколом лабораторным значениям
  • Имеет адекватную сердечную функцию, по мнению исследователя.
  • Не имеет неконтролируемой аритмии или гипертонии
  • Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии или хирургических процедур по NCI CTCAE версии 3.0, степень менее 1, по мнению лечащего врача.
  • В случае фертильности пациентка согласилась использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на время исследования и в течение 2 месяцев после него.
  • Подписал форму информированного согласия пациента
  • Подписал форму авторизации пациента

Критерий исключения:

  • Пациент будет исключен из этого исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:
  • Имеет какое-либо заболевание, кроме описанного в критерии включения № 1
  • Ранее лечился сутентом.
  • Ранее не получал доцетаксел по поводу текущего заболевания
  • Получал какую-либо предшествующую радионуклидную терапию
  • Получил предварительное облучение > 50% костного мозга
  • Получает сопутствующую иммунотерапию
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из компонентов Сутента: манниту, кроскармеллозе натрия, повидону (К-25) и стеарату магния в качестве неактивных ингредиентов. Оранжевые желатиновые капсулы содержат диоксид титана и красный оксид железа. Оболочки карамельно-желатиновых капсул также содержат желтый оксид железа и черный оксид железа. Печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана.
  • Было значительное кровотечение в предыдущие 4 недели
  • В течение предшествующих 6 месяцев имелись какие-либо из следующих симптомов: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или тромбоэмболия легочной артерии.
  • получает одновременную терапию бисфосфонатами; длительная терапия бисфосфонатами (начатая более чем за 8 недель до регистрации) приемлема. Бисфосфонаты, начатые в течение предшествующих 8 недель, не будут разрешены, поскольку это может повлиять на другие конечные точки исследования и затруднить их интерпретацию.
  • Получил лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией, кетоконазолом, кортикостероидами или исследуемым агентом в течение 4 недель до регистрации (6 недель для лучевой терапии, нитрозомочевины или митомицина С)
  • Имеет неконтролируемую аритмию или гипертонию
  • Имеются признаки неконтролируемого поражения ЦНС (приемлемо предыдущее облучение и отказ от стероидов)
  • Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  • Имеет серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную инфекцию.
  • Имеются в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи), которые могут повлиять на диагностику или оценку любого из исследуемых препаратов.
  • Не может соответствовать требованиям учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб малат
Сунитиниб малат (сутент) (50 мг/день в дни 1-28 42-дневного цикла)
Лекарство: Сунитиниб
50 мг/день перорально каждый из дней 1-28 каждого 6-недельного цикла
Другие имена:
  • Сутент
  • Сунитиниба малат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования (PFS) через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев

ВБП измеряется с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Если пациент не прогрессирует и не умирает, этот пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти умершего пациента. Если пациент все еще жив или потерян для последующего наблюдения, пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.
12 месяцев
Реакция на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Процент участников, у которых значение ПСА снизилось до 50% по сравнению со значением на исходном уровне.
Исходный уровень и до 12 месяцев
Изменение времени удвоения ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Разница времени удвоения ПСА между исходным уровнем и концом лечения.
Исходный уровень и до 12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR = Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR). CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
12 месяцев
Процент участников со снижением текущей интенсивности боли (PPI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Оценка боли снизилась >=2 балла по сравнению с исходным уровнем. Шкала PPI имеет следующие дескрипторы: 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = неприятная боль, 3 = мучительная боль, 4 = ужасная боль и 5 = мучительная боль. Пациенту будет предложено провести самооценку и записать свой ИПП в дневнике исследования. После просмотра дневника медсестра-исследователь будет использовать ежедневные баллы PPI для расчета среднего значения за неделю. Еженедельная оценка PPI во время исследования представляет собой среднее значение ежедневной оценки PPI, основанное как минимум на 3 ежедневных оценках PPI в течение недельного периода.
Исходный уровень и до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Oncology Research

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05112
  • 2006-0012 (Другой идентификатор: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться