Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27. september 2018 opdateret af: US Oncology Research

Fase II-forsøg med Sunitinib Malate til behandling af progressiv metastatisk androgenuafhængig prostatacancer (AIPC) efter Docetaxel-baseret kemoterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) Sutent har på dig og din prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende begrundelse kan gives for et fase II-forsøg til evaluering af sunitinibmalat (Sutent) til behandling af progressiv metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC) efter tidligere docetaxel-kemoterapi. Da de fleste patienter med metastatisk AIPC efter forudgående kemoterapi klinisk udvikler sig hurtigt, mener vi, at opnåelse af 30 % frihed fra klinisk progression (PFS) (ikke inklusive PSA-progression) efter 12 uger repræsenterer biologisk aktiv terapi. Sunitinib malat (Sutent) repræsenterer en tolerabel og bekvem form for terapi med potentiale til at forbedre resultaterne i AIPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han opfylder alle følgende kriterier:
  • Histologisk bekræftet, adenocarcinom i prostata
  • Stadie IV (metastatisk) sygdom, dokumenteret på CT, MR eller røntgen
  • Progressiv sygdom (PSA eller klinisk): PSA-progression defineret som baseline-stigning efterfulgt af enhver seriel stigning efter 2 uger; klinisk progression efter symptomatiske eller radiologiske kriterier.
  • Et forhøjet PSA-niveau på for patienter, der udvikler sig efter PSA-kriterier, er påkrævet
  • I øjeblikket på androgen ablation hormonbehandling (en LHRH-agonist eller orkiektomi) med testosteronniveau <50ng/dL)
  • Har modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer (ikke mere end 2). Ét tidligere regime skal være docetaxel.
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Er ældre end 18 år
  • Opfylder protokoldefinerede laboratorieværdier
  • Har tilstrækkelig hjertefunktion efter investigatorens mening
  • Har ingen ukontrolleret arytmi eller hypertension
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE Version 3.0 Grade mindre end 1, efter den behandlende læges mening
  • Hvis fertil, har patienten accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 2 måneder derefter
  • Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis han opfylder et af følgende kriterier:
  • Har en anden sygdom end den, der er beskrevet i inklusionskriterium #1
  • Havde tidligere behandling med Sutent
  • Har ikke tidligere modtaget docetaxel for den aktuelle sygdom
  • Har tidligere modtaget radionuklidbehandling
  • Har tidligere modtaget stråling til >50 % af knoglemarven
  • Får samtidig immunterapi
  • Har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Sutent: mannitol, croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat som inaktive ingredienser. De orange gelatinekapselskaller indeholder titaniumdioxid og rødt jernoxid. Karamel gelatine kapselskallerne indeholder også gul jernoxid og sort jernoxid. Trykfarven indeholder shellak, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titaniumdioxid.
  • Har haft betydelige blødninger i de sidste 4 uger
  • Har haft en eller flere af følgende inden for de seneste 6 måneder: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • Modtager samtidig bisfosfonatbehandling; langvarig bisfosfonatbehandling (påbegyndt >8 uger før registrering) er acceptabel. Bisfosfonater påbegyndt inden for de foregående 8 uger vil ikke være tilladt, da dette kan påvirke andre undersøgelses endepunkter og gøre deres fortolkning vanskelig
  • Har modtaget behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi, ketoconazol, kortikosteroider eller et forsøgsmiddel inden for 4 uger før registrering (6 uger til strålebehandling, nitrourea eller Mitomycin C)
  • Har ukontrolleret arytmi eller hypertension
  • Har tegn på ukontrolleret CNS-involvering (tidligere stråling og off-steroider er acceptabelt)
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  • Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden), som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Er ude af stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate (Sutent) (50 mg/dag på dag 1-28 i 42-dages cyklusser)
Medicin: Sunitinib
50 mg/dag oralt hver af dag 1-28 i hver 6 ugers cyklus
Andre navne:
  • Sutent
  • Sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri Overlevelse (PFS) Tid ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder

PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overal Survival (OS) rate ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er mistet for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
12 måneder
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, hvis PSA-værdi faldt til 50 % sammenlignet med værdien ved baseline.
Baseline og op til 12 måneder
Ændring af PSA-fordoblingstid
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Forskel på PSA-fordoblingstid mellem baseline og afslutning af behandlingen.
Baseline og op til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR = Komplet respons (CR) + Delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen LD.
12 måneder
Procentdel af deltagere med fald i nuværende smerteintensitet (PPI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Smertescore faldt >=2 point fra baseline. PPI-skalaen har følgende deskriptorer: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = ubehagelig smerte, 3 = ubehagelig smerte, 4 = frygtelig smerte og 5 = ulidelig smerte. Patienten vil blive bedt om selv at vurdere og registrere deres PPI i studiedagbogen. Efter dagbogsgennemgang vil undersøgelsessygeplejersken bruge de daglige PPI-scores til at beregne ugens gennemsnit. Den ugentlige PPI-score under undersøgelsen er gennemsnittet af de daglige PPI-score, baseret på minimum 3 daglige PPI-vurderinger i løbet af en uges periode.
Baseline og op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05112
  • 2006-0012 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner