Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Sunitinib Prog Voldeed aan AIPC

27 september 2018 bijgewerkt door: US Oncology Research

Fase II-onderzoek met Sunitinib Malaat voor de therapie van progressieve gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) na op docetaxel gebaseerde chemotherapie

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten (goede en slechte) Sutent heeft op u en uw prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende grondgedachte kan worden gegeven voor een fase II-studie om sunitinibmalaat (Sutent) te evalueren voor de therapie van progressieve gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) na eerdere chemotherapie met docetaxel. Aangezien de meeste patiënten met gemetastaseerde AIPC na eerdere chemotherapie snel klinische vooruitgang boeken, zijn wij van mening dat het bereiken van 30% vrijheid van klinische progressie (PFS) (exclusief PSA-progressie) na 12 weken een biologisch actieve therapie is. Sunitinibmalaat (Sutent) vertegenwoordigt een aanvaardbare en handige vorm van therapie met het potentieel om de resultaten bij AIPC te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als hij aan alle volgende criteria voldoet:
  • Histologisch bevestigd, adenocarcinoom van de prostaat
  • Stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, gedocumenteerd op CT, MRI of röntgenfoto
  • Progressieve ziekte (PSA of klinisch): PSA-progressie gedefinieerd als basislijnstijging gevolgd door elke opeenvolgende stijging na 2 weken; klinische progressie volgens symptomatische of radiologische criteria.
  • Een verhoogd PSA-niveau is vereist voor patiënten die progressie maken op basis van PSA-criteria
  • Momenteel op androgeenablatiehormoontherapie (een LHRH-agonist of orchidectomie) met testosteronniveau <50ng/dL)
  • Heeft 1 of 2 eerdere chemokuren gekregen (niet meer dan 2). Een voorafgaand regime moet docetaxel zijn.
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
  • Is ouder dan 18 jaar
  • Voldoet aan protocol gedefinieerde laboratoriumwaarden
  • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een adequate hartfunctie
  • Heeft geen ongecontroleerde aritmie of hypertensie
  • Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie of chirurgische procedures tot NCI CTCAE versie 3.0 Graad minder dan 1, volgens de behandelend arts
  • Indien vruchtbaar, heeft de patiënt ermee ingestemd een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek en voor een periode van 2 maanden daarna
  • Heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Heeft een machtigingsformulier voor patiënten ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt wordt uitgesloten van deze studie als hij aan een van de volgende criteria voldoet:
  • Heeft een andere ziekte dan beschreven in inclusiecriterium #1
  • Had eerdere behandeling met Sutent
  • Heeft niet eerder docetaxel gekregen voor de huidige ziekte
  • Heeft eerder radionuclidetherapie gekregen
  • Heeft eerder bestraling gehad tot >50% van het beenmerg
  • Krijgt gelijktijdig immunotherapie
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sutent: mannitol, croscarmellosenatrium, povidon (K-25) en magnesiumstearaat als inactieve ingrediënten. De omhulsels van de oranje gelatinecapsule bevatten titaniumdioxide en rood ijzeroxide. De omhulsels van de karamelgelatinecapsule bevatten ook geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide. De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide.
  • Heeft in de afgelopen 4 weken significante bloedingen gehad
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende symptomen gehad: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of longembolie
  • krijgt gelijktijdig bisfosfonaattherapie; langdurige bisfosfonaattherapie (start >8 weken voorafgaand aan registratie) is acceptabel. Bisfosfonaten die in de voorafgaande 8 weken zijn gestart, zijn niet toegestaan, aangezien dit van invloed kan zijn op andere onderzoekseindpunten en hun interpretatie moeilijk kan maken
  • Heeft een behandeling ondergaan met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie, ketoconazol, corticosteroïden of een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie (6 weken voor bestralingstherapie, nitrosureas of mitomycine C)
  • Heeft ongecontroleerde aritmie of hypertensie
  • Heeft bewijs van ongecontroleerde CZS-betrokkenheid (eerdere bestraling en zonder steroïden is acceptabel)
  • Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  • Heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Kan niet voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib Malaat
Sunitinibmalaat (Sutent) (50 mg/dag op dag 1-28 van cycli van 42 dagen)
Geneesmiddel: Sunitinib
50 mg / dag oraal elk van de dagen 1-28 van elke cyclus van 6 weken
Andere namen:
  • Sutent
  • Sunitinib-malaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden

PFS wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als een patiënt geen progressie vertoont of overlijdt, wordt deze patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overal overlevingspercentage (OS) na 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van een overleden patiënt. Als een patiënt nog in leven is of niet meer te volgen is, wordt de patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.
12 maanden
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Percentage deelnemers bij wie de PSA-waarde daalde tot 50% in vergelijking met de waarde bij de basislijn.
Baseline en tot 12 maanden
Verandering van PSA-verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Verschil in PSA-verdubbelingstijd tussen baseline en einde van de behandeling.
Baseline en tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR = Volledige respons (CR) + Gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle doellaesies. PR: Minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
12 maanden
Percentage deelnemers met een afname van de huidige pijnintensiteit (PPI) vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
De pijnscore daalde met >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De PPI-schaal heeft de volgende descriptoren: 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=onaangename pijn, 3=verontrustende pijn, 4=verschrikkelijke pijn en 5=ondragelijke pijn. De patiënt zal worden gevraagd om zijn PPI zelf te beoordelen en in het studiedagboek te noteren. Bij de beoordeling van het dagboek zal de onderzoeksverpleegkundige de dagelijkse PPI-scores gebruiken om het weekgemiddelde te berekenen. De wekelijkse PPI-score tijdens het onderzoek is het gemiddelde van de dagelijkse PPI-scores, gebaseerd op minimaal 3 dagelijkse PPI-beoordelingen gedurende een periode van een week.
Baseline en tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05112
  • 2006-0012 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren