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Fase II Sunitinib Prog con AIPC

27 settembre 2018 aggiornato da: US Oncology Research

Sperimentazione di fase II di Sunitinib malato per la terapia del carcinoma prostatico progressivo metastatico indipendente dagli androgeni (AIPC) dopo chemioterapia a base di docetaxel

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha Sutent su di te e sul tuo cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente razionale può essere fatto per uno studio di fase II per valutare sunitinib malato (Sutent) per la terapia del carcinoma prostatico progressivo metastatico androgeno-indipendente (AIPC) dopo una precedente chemioterapia con docetaxel. Poiché la maggior parte dei pazienti con AIPC metastatico dopo una precedente chemioterapia progredisce clinicamente rapidamente, riteniamo che il raggiungimento di una libertà dalla progressione clinica (PFS) del 30% (esclusa la progressione del PSA) a 12 settimane rappresenti una terapia biologicamente attiva. Sunitinib malato (Sutent) rappresenta una forma di terapia tollerabile e conveniente con il potenziale per migliorare i risultati nell'AIPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:
  • Istologicamente confermato, adenocarcinoma della prostata
  • Malattia in stadio IV (metastatico), documentata su TC, risonanza magnetica o radiografia
  • Malattia progressiva (PSA o clinica): progressione del PSA definita come aumento al basale seguito da qualsiasi aumento seriale dopo 2 settimane; progressione clinica secondo criteri sintomatici o radiologici.
  • È richiesto un livello elevato di PSA per i pazienti che progrediscono secondo i criteri del PSA
  • Attualmente in terapia ormonale di ablazione degli androgeni (un agonista LHRH o orchiectomia) con livello di testosterone <50 ng/dL)
  • Ha ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici (non più di 2). Un regime precedente deve essere docetaxel.
  • Ha un ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Ha più di 18 anni
  • Soddisfa i valori di laboratorio definiti dal protocollo
  • Ha una funzione cardiaca adeguata secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Non ha aritmia o ipertensione incontrollata
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti chemioterapie o procedure chirurgiche al grado NCI CTCAE versione 3.0 inferiore a 1, a parere del medico curante
  • Se fertile, la paziente ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 2 mesi successivo
  • Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Un paziente sarà escluso da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • Ha qualche malattia diversa da quella descritta nel criterio di inclusione n. 1
  • Aveva ricevuto un precedente trattamento con Sutent
  • Non ha ricevuto in precedenza docetaxel per la malattia in corso
  • Ha ricevuto una precedente terapia con radionuclidi
  • Ha ricevuto una precedente radiazione a> 50% del midollo osseo
  • Sta ricevendo un'immunoterapia concomitante
  • Ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Sutent: mannitolo, croscarmellosio sodico, povidone (K-25) e magnesio stearato come ingredienti inattivi. I gusci delle capsule di gelatina arancione contengono biossido di titanio e ossido di ferro rosso. I gusci delle capsule di gelatina al caramello contengono anche ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero. L'inchiostro da stampa contiene gommalacca, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio.
  • Ha avuto un sanguinamento significativo nelle 4 settimane precedenti
  • Ha avuto uno dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti: angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  • Sta ricevendo una terapia concomitante con bifosfonati; la terapia con bifosfonati di lunga durata (iniziata >8 settimane prima della registrazione) è accettabile. I bifosfonati iniziati nelle 8 settimane precedenti non saranno consentiti poiché ciò potrebbe influire su altri endpoint dello studio e rendere difficile la loro interpretazione
  • Ha ricevuto un trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia, ketoconazolo, corticosteroidi o un agente sperimentale entro 4 settimane prima della registrazione (6 settimane per radioterapia, nitrosurea o mitomicina C)
  • Ha aritmia o ipertensione incontrollata
  • Ha evidenza di coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale (la radiazione precedente e gli steroidi sono accettabili)
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave
  • Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato), che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib Malato
Sunitinib malato (Sutent) (50 mg/giorno nei giorni 1-28 di cicli di 42 giorni)
Droga: Sunitinib
50 mg/die per via orale ciascuno dei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 6 settimane
Altri nomi:
  • Sutent
  • Sunitinib malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi

La PFS viene misurata dalla data di registrazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non progredisce né muore, questo paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
12 mesi
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti il ​​cui valore PSA è sceso al 50% rispetto al valore al basale.
Basale e fino a 12 mesi
Modifica del tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Differenza del tempo di raddoppio del PSA tra il basale e la fine del trattamento.
Basale e fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL al basale.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con diminuzione dell'intensità del dolore presente (PPI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Il punteggio del dolore è diminuito >=2 punti rispetto al basale. La scala PPI ha i seguenti descrittori: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore fastidioso, 3=dolore angosciante, 4=dolore orribile e 5=dolore lancinante. Al paziente verrà chiesto di autovalutare e registrare il proprio PPI nel diario dello studio. Dopo la revisione del diario, l'infermiere dello studio utilizzerà i punteggi giornalieri PPI per calcolare la media della settimana. Il punteggio PPI settimanale durante lo studio è la media dei punteggi PPI giornalieri, sulla base di un minimo di 3 valutazioni PPI giornaliere durante il periodo di una settimana.
Basale e fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05112
  • 2006-0012 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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