Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Sunitynib Prog Met AIPC

27 września 2018 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie fazy II jabłczanu sunitynibu w leczeniu postępującego raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów (AIPC) z przerzutami po chemioterapii opartej na docetakselu

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) Sutent ma na Ciebie i na raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można przedstawić następujące uzasadnienie dla badania fazy II oceniającego jabłczan sunitynibu (Sutent) w leczeniu postępującego przerzutowego raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów (AIPC) po uprzedniej chemioterapii docetakselem. Ponieważ u większości pacjentów z AIPC z przerzutami po wcześniejszej chemioterapii następuje szybki postęp kliniczny, uważamy, że osiągnięcie 30% braku progresji klinicznej (PFS) (nie licząc progresji PSA) po 12 tygodniach stanowi terapię biologicznie aktywną. Jabłczan sunitynibu (Sutent) stanowi tolerowaną i wygodną formę terapii, która może poprawić wyniki w AIPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:
  • Potwierdzony histologicznie, gruczolakorak prostaty
  • Choroba w stadium IV (przerzuty), udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zdjęcia rentgenowskiego
  • Postępująca choroba (PSA lub kliniczna): Progresja PSA zdefiniowana jako wyjściowy wzrost, po którym następuje każdy kolejny wzrost po 2 tygodniach; progresja kliniczna według kryteriów objawowych lub radiologicznych.
  • Wymagany jest podwyższony poziom PSA u pacjentów z progresją według kryteriów PSA
  • Obecnie w trakcie hormonalnej terapii ablacyjnej androgenów (agonista LHRH lub orchiektomia) z poziomem testosteronu <50ng/dL)
  • Otrzymał wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii (nie więcej niż 2). Jednym z wcześniejszych schematów musi być docetaksel.
  • Posiada stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Ma więcej niż 18 lat
  • Spełnia określone w protokole wartości laboratoryjne
  • W opinii Badacza ma prawidłową czynność serca
  • Nie ma niekontrolowanej arytmii ani nadciśnienia
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia NCI CTCAE wersja 3.0 mniej niż 1, w opinii lekarza prowadzącego
  • Jeśli pacjentka jest płodna, zgodziła się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Czy występuje jakakolwiek inna choroba niż ta opisana w kryterium włączenia nr 1
  • Miał wcześniejsze leczenie Sutentem
  • Nie otrzymał wcześniej docetakselu z powodu obecnej choroby
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię radionuklidową
  • Otrzymał wcześniej radioterapię do > 50% szpiku kostnego
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię
  • Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników Sutentu: mannitol, kroskarmelozę sodową, powidon (K-25) i stearynian magnezu jako składniki nieaktywne. Pomarańczowe otoczki kapsułek żelatynowych zawierają dwutlenek tytanu i czerwony tlenek żelaza. Otoczka kapsułki z żelatyny karmelowej zawiera również żółty tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza. Tusz drukarski zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, powidon i dwutlenek tytanu.
  • Miał znaczne krwawienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło którekolwiek z poniższych: ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • otrzymuje równoczesną terapię bisfosfonianami; dopuszczalna jest długotrwała terapia bisfosfonianami (rozpoczęta >8 tyg. przed rejestracją). Bisfosfoniany rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni nie będą dozwolone, ponieważ może to wpłynąć na inne punkty końcowe badania i utrudnić ich interpretację
  • Otrzymał radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię, ketokonazol, kortykosteroidy lub środek badany w ciągu 4 tygodni przed rejestracją (6 tygodni w przypadku radioterapii, nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ma niekontrolowaną arytmię lub nadciśnienie
  • Ma dowody na niekontrolowane zajęcie OUN (dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia i odstawienie sterydów)
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków
  • Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
  • Występował w ciągu ostatnich 5 lat inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry), który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu (Sutent) (50 mg/dobę w dniach 1-28 42-dniowych cykli)
Lek: Sunitynib
50 mg/dobę doustnie w dniach 1-28 każdego 6-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PFS mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
12 miesięcy
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wartość PSA spadła do 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Różnica czasu podwojenia PSA między początkiem a końcem leczenia.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem aktualnego natężenia bólu (PPI) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Wynik oceny bólu zmniejszył się o >=2 punkty od wartości początkowej. Skala PPI ma następujące deskryptory: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = niewygodny ból, 3 = niepokojący ból, 4 = okropny ból i 5 = rozdzierający ból. Pacjent zostanie poproszony o samoocenę i zapisanie PPI w dzienniczku badania. Po przejrzeniu dzienniczka pielęgniarka badająca wykorzysta dzienne wyniki PPI do obliczenia średniej tygodniowej. Tygodniowy wynik PPI podczas badania to średnia dziennych wyników PPI, oparta na minimum 3 dziennych ocenach PPI w okresie tygodnia.
Linia bazowa i do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05112
  • 2006-0012 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj