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II상 수니티닙 프로그 충족 AIPC

2018년 9월 27일 업데이트: US Oncology Research

도세탁셀 기반 화학요법 후 진행성 전이성 안드로겐 독립 전립선암(AIPC) 치료를 위한 Sunitinib Malate의 2상 시험

이 연구의 목적은 Sutent가 귀하와 귀하의 전립선암에 어떤 영향을 미치는지(좋고 나쁜) 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선행 도세탁셀 화학요법 후 진행성 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC) 치료를 위한 수니티닙 말레이트(수텐트)를 평가하기 위한 제2상 시험에 대한 근거는 다음과 같습니다. 이전 화학 요법 후 전이성 AIPC를 가진 대부분의 환자는 임상적으로 빠르게 진행되기 때문에 12주에 임상 진행(PFS)(PSA 진행 제외)에서 30%의 자유를 달성하는 것이 생물학적 활성 요법을 나타낸다고 생각합니다. Sunitinib malate(Sutent)는 AIPC에서 결과를 개선할 가능성이 있는 견딜 수 있고 편리한 치료법을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • CT, MRI 또는 ​​X-레이에 기록된 IV기(전이성) 질환
  • 진행성 질환(PSA 또는 임상): PSA 진행은 2주 후 기준선 증가에 이어 임의의 연속 증가로 정의됨; 증상 또는 방사선학적 기준에 의한 임상적 진행.
  • PSA 기준에 따라 진행 중인 환자의 경우 상승된 PSA 수치가 필요합니다.
  • 현재 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 안드로겐 절제 호르몬 요법(LHRH 작용제 또는 고환 절제술)을 받고 있음)
  • 이전에 1~2번의 화학 요법을 받은 적이 있습니다(2번 이하). 이전 요법 중 하나는 도세탁셀이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0-2
  • 18세 이상
  • 프로토콜 정의 실험실 값 충족
  • 조사자의 의견에 따라 적절한 심장 기능을 가짐
  • 조절되지 않는 부정맥이나 고혈압이 없다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 NCI CTCAE 버전 3.0 등급 1 미만에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결
  • 가임인 경우, 환자는 연구 기간 동안 및 그 후 2개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 환자 승인 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
  • 포함 기준 #1에 기술된 질병 이외의 질병이 있음
  • 이전에 Sutent로 치료를 받은 적이 있음
  • 현재 질병에 대해 이전에 도세탁셀을 투여받지 않았음
  • 이전에 방사성 핵종 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 골수의 >50%에 방사선을 받은 경우
  • 동시 면역요법을 받고 있다
  • 비활성 성분인 만니톨, 크로스카멜로오스 나트륨, 포비돈(K-25) 및 스테아린산 마그네슘과 같은 Sutent의 구성 요소에 과민한 병력이 있습니다. 주황색 젤라틴 캡슐 껍질에는 이산화티타늄과 적색 산화철이 포함되어 있습니다. 캐러멜 젤라틴 캡슐 껍질에는 황색 산화철과 흑색 산화철도 포함되어 있습니다. 인쇄 잉크에는 셸락, 프로필렌 글리콜, 수산화나트륨, 포비돈 및 이산화티타늄이 포함되어 있습니다.
  • 지난 4주 동안 상당한 출혈이 있었다
  • 이전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있었습니다: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
  • 동시 비스포스포네이트 요법을 받고 있음; 장기간 지속되는 비스포스포네이트 요법(등록 >8주 전에 시작됨)이 허용됩니다. 이전 8주 이내에 시작한 비스포스포네이트는 다른 연구 종료점에 영향을 미치고 해석을 어렵게 만들 수 있으므로 허용되지 않습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 케토코나졸, 코르티코스테로이드 또는 시험용 제제로 치료를 받은 경우(방사선 요법, 니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  • 조절되지 않는 부정맥이나 고혈압이 있는 경우
  • 제어되지 않는 CNS 침범의 증거가 있음(이전 방사선 및 스테로이드 제거는 허용됨)
  • 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
  • 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않은 병발성 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
  • 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있음(완치된 피부 기저 세포 암종 제외)
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙 말레이트
수니티닙 말레이트(수텐트)(42일 주기의 1-28일에 50mg/일)
의약품: 수니티닙
각 6주 주기의 1-28일 동안 각각 50mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 수텐트
  • 수니티닙 말산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS) 시간은 1년입니다.
기간: 12 개월

PFS는 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다. 환자가 진행되지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에서의 전체 생존(OS) 비율.
기간: 12 개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망한 환자의 사망 날짜까지 측정됩니다. 환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
12 개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 기준선 및 최대 12개월
PSA 값이 기준치와 비교했을 때 50%로 감소한 참가자의 비율.
기준선 및 최대 12개월
PSA 배가 시간의 변화
기간: 기준선 및 최대 12개월
기준선과 치료 종료 사이의 PSA 배가 시간의 차이.
기준선 및 최대 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
ORR = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR). CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
12 개월
기준선에서 현재 통증 강도(PPI)가 감소한 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 최대 12개월
통증 점수는 기준선에서 >=2점 감소했습니다. PPI 척도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=불편한 통증, 3=고통스러운 통증, 4=끔찍한 통증, 5=극심한 통증 등의 설명자가 있습니다. 환자는 연구 일지에 자신의 PPI를 자가 평가하고 기록하도록 요청받을 것입니다. 일지 검토 시 연구 간호사는 PPI 일일 점수를 활용하여 주의 평균을 계산합니다. 연구 기간 동안 주간 PPI 점수는 일주일 동안 최소 3회의 일일 PPI 평가를 기반으로 한 일일 PPI 점수의 평균입니다.
기준선 및 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05112
  • 2006-0012 (기타 식별자: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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