Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Sunitinib Prog Met AIPC

27 september 2018 uppdaterad av: US Oncology Research

Fas II-studie av Sunitinib Malate för behandling av progressiv metastaserad androgenoberoende prostatacancer (AIPC) efter docetaxelbaserad kemoterapi

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) Sutent har på dig och din prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande motivering kan göras för en fas II-studie för att utvärdera sunitinibmalat (Sutent) för behandling av progressiv metastaserad androgenoberoende prostatacancer (AIPC) efter tidigare docetaxelkemoterapi. Eftersom de flesta patienter med metastaserande AIPC efter tidigare kemoterapi kliniskt utvecklas snabbt, tror vi att uppnå en 30% frihet från klinisk progression (PFS) (inte inklusive PSA-progression) vid 12 veckor representerar biologiskt aktiv terapi. Sunitinib malat (Sutent) representerar en tolererbar och bekväm form av terapi med potential för att förbättra resultaten vid AIPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie om han uppfyller alla följande kriterier:
  • Histologiskt bekräftat, adenokarcinom i prostata
  • Steg IV (metastaserande) sjukdom, dokumenterad på CT, MRI eller röntgen
  • Progressiv sjukdom (PSA eller klinisk): PSA-progression definierad som baslinjeökning följt av en seriell ökning efter 2 veckor; klinisk progression genom symtomatiska eller radiologiska kriterier.
  • En förhöjd PSA-nivå på för patienter som utvecklas enligt PSA-kriterier krävs
  • Går för närvarande på androgenablationshormonbehandling (en LHRH-agonist eller orkiektomi) med testosteronnivå <50ng/dL)
  • Har fått 1 eller 2 tidigare kemoterapikurer (högst 2). En tidigare regim måste vara docetaxel.
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Är äldre än 18 år
  • Uppfyller protokolldefinierade laboratorievärden
  • Har adekvat hjärtfunktion enligt utredarens uppfattning
  • Har ingen okontrollerad arytmi eller hypertoni
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller kirurgiska ingrepp till NCI CTCAE Version 3.0 Grad mindre än 1, enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Om fertil har patienten gått med på att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet under hela studien och under en period av 2 månader därefter
  • Har undertecknat ett Patient Informed Consent Form
  • Har undertecknat ett patienttillståndsformulär

Exklusions kriterier:

  • En patient kommer att uteslutas från denna studie om han uppfyller något av följande kriterier:
  • Har någon annan sjukdom än den som beskrivs i inklusionskriterium #1
  • Hade tidigare behandling med Sutent
  • Har inte tidigare fått docetaxel för den aktuella sjukdomen
  • Har fått någon tidigare radionuklidbehandling
  • Har tidigare fått strålning till >50 % av benmärgen
  • Får samtidigt immunterapi
  • Har en historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i Sutent: mannitol, kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat som inaktiva ingredienser. De orange gelatinkapselskalen innehåller titandioxid och röd järnoxid. Karamellgelatinkapselskalen innehåller även gul järnoxid och svart järnoxid. Tryckfärgen innehåller schellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid.
  • Har haft betydande blödningar de senaste 4 veckorna
  • Har haft något av följande under de senaste 6 månaderna: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller lungemboli
  • får samtidig bisfosfonatbehandling; Långvarig bisfosfonatbehandling (initierad >8 veckor före registrering) är acceptabel. Bisfosfonater som påbörjats inom de föregående 8 veckorna kommer inte att tillåtas eftersom detta kan påverka andra studieresultat och göra deras tolkning svår
  • Har fått behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi, ketokonazol, kortikosteroider eller ett prövningsmedel inom 4 veckor före registrering, (6 veckor för strålbehandling, nitroureas eller Mitomycin C)
  • Har okontrollerad arytmi eller hypertoni
  • Har bevis på okontrollerad CNS-inblandning (tidigare strålning och off-steroider är acceptabelt)
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering
  • Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion
  • Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i huden), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av något av studieläkemedlen
  • Kan inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate (Sutent) (50 mg/dag på dag 1-28 av 42-dagarscykler)
Läkemedel: Sunitinib
50 mg/dag oralt var och en av dagarna 1-28 i varje 6-veckorscykel
Andra namn:
  • Sutent
  • Sunitinib malat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) Tid vid 1 år.
Tidsram: 12 månader

PFS mäts från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Om en patient varken utvecklas eller dör, kommer denna patient att censureras vid sista kontaktdatum.

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad (OS) vid 1 år.
Tidsram: 12 månader
OS mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient. Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid sista kontaktdatum.
12 månader
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Andel deltagare vars PSA-värde sjönk till 50 % jämfört med värdet vid baslinjen.
Baslinje och upp till 12 månader
Ändring av PSA-fördubblingstid
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Skillnad mellan PSA-fördubblingstid mellan baslinje och slutet av behandlingen.
Baslinje och upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR = Fullständigt svar (CR) + Partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med baslinjesumman LD som referens.
12 månader
Andel deltagare med minskning av nuvarande smärtintensitet (PPI) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Smärtpoäng minskade >=2 poäng från baslinjen. PPI-skalan har följande beskrivningar: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = obehaglig smärta, 3 = plågsam smärta, 4 = fruktansvärd smärta och 5 = plågsam smärta. Patienten kommer att bli ombedd att själv utvärdera och registrera sin PPI i studiedagboken. Efter dagboksgenomgång kommer studiesköterskan att använda PPI-dagliga poäng för att beräkna veckans genomsnitt. Det veckovisa PPI-poängen under studien är genomsnittet av de dagliga PPI-poängen, baserat på minst 3 dagliga PPI-bedömningar under en veckas period.
Baslinje och upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05112
  • 2006-0012 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera