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Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27 de setembro de 2018 atualizado por: US Oncology Research

Ensaio de fase II do malato de sunitinibe para a terapia de câncer de próstata metastático independente de androgênio progressivo (AIPC) após quimioterapia à base de docetaxel

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir quais efeitos (bons e ruins) Sutent tem sobre você e seu câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O seguinte raciocínio pode ser feito para um estudo de Fase II para avaliar o malato de sunitinibe (Sutent) para a terapia de câncer de próstata metastático independente de androgênio progressivo (AIPC) após quimioterapia anterior com docetaxel. Uma vez que a maioria dos pacientes com AIPC metastático após quimioterapia anterior progride clinicamente rapidamente, acreditamos que atingir 30% de liberdade de progressão clínica (PFS) (não incluindo progressão de PSA) em 12 semanas representa terapia biologicamente ativa. Sunitinib malato (Sutent) representa uma forma tolerável e conveniente de terapia com potencial para melhorar os resultados em AIPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios:
  • Histologicamente confirmado, adenocarcinoma da próstata
  • Doença em estágio IV (metastático), documentada em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou raio-X
  • Doença progressiva (PSA ou clínica): progressão do PSA definida como aumento basal seguido por qualquer aumento serial após 2 semanas; progressão clínica por critérios sintomáticos ou radiológicos.
  • É necessário um nível elevado de PSA para pacientes que progridem pelos critérios de PSA
  • Atualmente em terapia hormonal de ablação androgênica (um agonista de LHRH ou orquiectomia) com nível de testosterona <50ng/dL)
  • Recebeu 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores (não mais que 2). Um regime prévio deve ser docetaxel.
  • Tem um status de desempenho ECOG (PS) 0-2
  • É maior de 18 anos
  • Atende aos valores laboratoriais definidos pelo protocolo
  • Tem função cardíaca adequada na opinião do investigador
  • Não tem arritmia ou hipertensão descontrolada
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE Versão 3.0 Grau inferior a 1, na opinião do médico assistente
  • Se fértil, o paciente concordou em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de 2 meses a partir de então
  • Assinou um Termo de Consentimento Informado do Paciente
  • Assinou um Formulário de Autorização do Paciente

Critério de exclusão:

  • Um paciente será excluído deste estudo se ele atender a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Tem alguma doença diferente da descrita no critério de inclusão #1
  • Teve tratamento anterior com Sutent
  • Não recebeu docetaxel anteriormente para a doença atual
  • Recebeu qualquer terapia anterior com radionuclídeos
  • Recebeu radiação anterior em >50% da medula óssea
  • Está recebendo imunoterapia concomitante
  • Tem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Sutent: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio como ingredientes inativos. As cápsulas de gelatina laranja contêm dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. As cápsulas de gelatina de caramelo também contêm óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. A tinta de impressão contém goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio.
  • Teve sangramento significativo nas últimas 4 semanas
  • Teve algum dos seguintes nos últimos 6 meses: angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  • Está recebendo terapia concomitante com bisfosfonatos; a terapia prolongada com bisfosfonatos (iniciada >8 semanas antes do registro) é aceitável. Bisfosfonatos iniciados nas 8 semanas anteriores não serão permitidos, pois podem afetar outros desfechos do estudo e dificultar sua interpretação
  • Recebeu tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia, cetoconazol, corticosteroides ou um agente experimental dentro de 4 semanas antes do registro (6 semanas para radioterapia, nitrosureias ou mitomicina C)
  • Tem arritmia ou hipertensão descontrolada
  • Tem evidência de envolvimento descontrolado do SNC (radiação prévia e sem esteroides é aceitável)
  • Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
  • Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente séria e descontrolada, incluindo infecção grave
  • Tem um histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele), o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • É incapaz de cumprir os requisitos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malato de Sunitinibe
Sunitinib Malato (Sutent) (50 mg/dia nos Dias 1-28 de ciclos de 42 dias)
Medicamento: Sunitinibe
50 mg/dia por via oral cada um dos dias 1-28 de cada ciclo de 6 semanas
Outros nomes:
  • Sutent
  • Malato de sunitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano.
Prazo: 12 meses

A PFS é medida a partir da data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Se um paciente não progredir nem morrer, esse paciente será censurado na última data de contato.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global (OS) em 1 ano.
Prazo: 12 meses
OS é medido a partir da data de randomização até a data da morte de um paciente morto. Se um paciente ainda estiver vivo ou perder o acompanhamento, o paciente será censurado na data do último contato.
12 meses
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base e até 12 meses
Porcentagem de participantes cujo valor de PSA caiu para 50% quando comparado ao valor na linha de base.
Linha de base e até 12 meses
Alteração do tempo de duplicação do PSA
Prazo: Linha de base e até 12 meses
Diferença do tempo de duplicação do PSA entre o início e o final do tratamento.
Linha de base e até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR = Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a soma LD da linha de base.
12 meses
Porcentagem de participantes com diminuição na intensidade da dor atual (PPI) a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base e até 12 meses
O escore de dor diminuiu >=2 pontos desde o início. A escala PPI tem os seguintes descritores: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor desconfortante, 3=dor angustiante, 4=dor horrível e 5=dor excruciante. O paciente será solicitado a autoavaliar e registrar seu PPI no diário do estudo. Após a revisão do diário, a enfermeira do estudo utilizará as pontuações diárias do PPI para calcular a média da semana. A pontuação semanal do PPI durante o estudo é a média das pontuações diárias do PPI, com base em um mínimo de 3 avaliações diárias do PPI durante um período de uma semana.
Linha de base e até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05112
  • 2006-0012 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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