Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Sunitinib Prog Met AIPC

27. září 2018 aktualizováno: US Oncology Research

Fáze II studie sunitinib malátu pro léčbu progresivního metastatického karcinomu prostaty nezávislého na androgenu (AIPC) po chemoterapii na bázi docetaxelu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má Sutent na vás a vaši rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii fáze II k hodnocení sunitinib malátu (Sutent) pro léčbu progresivního metastatického androgen-independentního karcinomu prostaty (AIPC) po předchozí chemoterapii docetaxelem lze uvést následující zdůvodnění. Protože většina pacientů s metastatickým AIPC po předchozí chemoterapii klinicky rychle progreduje, domníváme se, že dosažení 30% osvobození od klinické progrese (PFS) (bez progrese PSA) po 12 týdnech představuje biologicky aktivní terapii. Sunitinib malát (Sutent) představuje tolerovatelnou a pohodlnou formu terapie s potenciálem zlepšit výsledky u AIPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:
  • Histologicky potvrzen, adenokarcinom prostaty
  • Stádium IV (metastatické) onemocnění, dokumentované na CT, MRI nebo RTG
  • Progresivní onemocnění (PSA nebo klinické): progrese PSA definovaná jako základní zvýšení následované jakýmkoliv sériovým zvýšením po 2 týdnech; klinická progrese podle symptomatických nebo radiologických kritérií.
  • U pacientů s progresí podle kritérií PSA je vyžadována zvýšená hladina PSA
  • V současné době na hormonální terapii androgenní ablací (agonista LHRH nebo orchiektomie) s hladinou testosteronu <50 ng/dl)
  • Absolvoval 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy (ne více než 2). Jeden předchozí režim musí být docetaxel.
  • Má stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  • Je starší 18 let
  • Splňuje protokolem definované laboratorní hodnoty
  • Podle názoru zkoušejícího má adekvátní srdeční funkci
  • Nemá nekontrolovanou arytmii nebo hypertenzi
  • Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTCAE verze 3.0 nižší než 1, podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Pokud je pacientka fertilní, souhlasila s použitím přijatelné metody antikoncepce k prevenci těhotenství po dobu trvání studie a po dobu 2 měsíců poté
  • Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem
  • Podepsal formulář pro autorizaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:
  • Má jakoukoli jinou chorobu, než která je popsána v zařazovacím kritériu #1
  • Podstoupil předchozí léčbu přípravkem Sutent
  • Neužíval dříve docetaxel pro současné onemocnění
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radionuklidovou terapii
  • Před ozařováním > 50 % kostní dřeně
  • Dostává souběžnou imunoterapii
  • Má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Sutent: mannitol, sodnou sůl kroskarmelózy, povidon (K-25) a stearát hořečnatý jako neúčinné složky. Oranžové želatinové tobolky obsahují oxid titaničitý a červený oxid železitý. Pouzdra karamelové želatinové kapsle také obsahují žlutý oxid železitý a černý oxid železitý. Tiskařská barva obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon a oxid titaničitý.
  • V předchozích 4 týdnech měl výrazné krvácení
  • měl v posledních 6 měsících některý z následujících stavů: těžkou/nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo plicní embolii
  • dostává souběžnou léčbu bisfosfonáty; je přijatelná dlouhodobá léčba bisfosfonáty (zahájená > 8 týdnů před registrací). Bisfosfonáty, které byly zahájeny během předchozích 8 týdnů, nebudou povoleny, protože to může ovlivnit jiné cílové parametry studie a ztížit jejich interpretaci
  • Během 4 týdnů před registrací podstoupil léčbu radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, ketokonazolem, kortikosteroidy nebo zkoumanou látkou (6 týdnů pro radiační terapii, nitrosmočoviny nebo mitomycin C)
  • Má nekontrolovanou arytmii nebo hypertenzi
  • Má známky nekontrolovaného postižení CNS (předchozí ozařování a vysazení steroidů je přijatelné)
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce
  • Má za posledních 5 let v anamnéze jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků
  • Není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib malát
Sunitinib malát (Sutent) (50 mg/den ve dnech 1-28 42denních cyklů)
Lék: Sunitinib
50 mg/den perorálně každý ze dnů 1-28 každého 6týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Sutent
  • Sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS) po 1 roce.
Časové okno: 12 měsíců

PFS se měří od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS) za 1 rok.
Časové okno: 12 měsíců
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta. Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
12 měsíců
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž hodnota PSA klesla na 50 % ve srovnání s hodnotou na začátku studie.
Základní stav a až 12 měsíců
Změna doby zdvojnásobení PSA
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Rozdíl doby zdvojnásobení PSA mezi výchozí hodnotou a koncem léčby.
Základní stav a až 12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). CR: Zmizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD.
12 měsíců
Procento účastníků s poklesem současné intenzity bolesti (PPI) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Skóre bolesti se snížilo o >=2 body oproti výchozí hodnotě. Škála PPI má následující deskriptory: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=nepříjemná bolest, 3=znepokojující bolest, 4=strašná bolest a 5=nesnesitelná bolest. Pacient bude požádán, aby se sám zhodnotil a zaznamenal svůj PPI do studijního deníku. Po kontrole deníku použije studijní sestra denní skóre PPI k výpočtu týdenního průměru. Týdenní skóre PPI během studie je průměrem denních skóre PPI na základě minimálně 3 denních hodnocení PPI během týdenního období.
Základní stav a až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05112
  • 2006-0012 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit