第 II 相スニチニブ Prog Met AIPC
2018年9月27日 更新者：US Oncology Research
ドセタキセルベースの化学療法後の進行性転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌（AIPC）の治療のためのリンゴ酸スニチニブの第II相試験
この調査研究の目的は、スーテントがあなたとあなたの前立腺がんにどのような影響を与えるか (良い面と悪い面) を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルによる化学療法後の進行性転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌 (AIPC) の治療に対するリンゴ酸スニチニブ (スーテント) を評価する第 II 相試験について、以下の理論的根拠を示すことができます。
以前の化学療法を受けた転移性 AIPC 患者のほとんどは臨床的に急速に進行するため、12 週間で 30% の臨床的進行からの解放 (PFS) (PSA の進行を含まない) を達成することは、生物学的に活性な治療法であると考えています。
リンゴ酸スニチニブ (スーテント) は、AIPC の転帰を改善する可能性がある、忍容性があり便利な治療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
-
-
Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology PA
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- NH Oncology-Hematology PA
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
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Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, P.A.-Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Onclogy, P.A.
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- HOAST-Medical Dr.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
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Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。
- 組織学的に確認された、前立腺の腺癌
- CT、MRI、またはX線で文書化されたステージIV（転移性）疾患
- 進行性疾患 (PSA または臨床的): PSA の進行は、ベースラインの上昇とそれに続く 2 週間後の連続的な上昇として定義されます。症状または放射線学的基準による臨床的進行。
- PSA基準によって進行している患者のPSAレベルの上昇が必要です
- 現在アンドロゲン除去ホルモン療法（LHRHアゴニストまたは精巣摘除術）を受けており、テストステロン値は50ng/dL未満）
- -以前に1つまたは2つの化学療法レジメン（2つ以下）を受けたことがあります。 前のレジメンの 1 つはドセタキセルでなければなりません。
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2を持っています
- 18歳以上である
- プロトコルで定義された実験室の値に適合
- -治験責任医師の意見では、適切な心臓機能を持っています
- コントロールされていない不整脈や高血圧がない
- -以前の化学療法または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解消は、治療担当医師の意見によると、NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード 1 未満
- -妊娠している場合、患者は妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用することに同意しました 研究期間中およびその後2か月間
- -患者のインフォームド コンセント フォームに署名している
- 患者承認書に署名している
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。
- 選択基準＃1に記載されている以外の疾患を持っている
- スーテントによる治療歴あり
- 現在の疾患に対して以前にドセタキセルを受けていない
- 以前に放射性核種治療を受けたことがある
- 骨髄の 50% を超える放射線を事前に受けている
- 同時免疫療法を受けている
- マンニトール、クロスカルメロース ナトリウム、ポビドン (K-25)、不活性成分としてのステアリン酸マグネシウムなど、スーテントのいずれかの成分に対する過敏症の病歴があります。 オレンジ色のゼラチン カプセル シェルには、二酸化チタンと赤色酸化鉄が含まれています。 キャラメル ゼラチン カプセル シェルには、黄酸化鉄と黒酸化鉄も含まれています。 印刷インキには、シェラック、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、ポビドン、二酸化チタンが含まれています。
- 過去4週間に大量の出血があった
- -過去6か月以内に次のいずれかがあった：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または肺塞栓症
- 同時ビスフォスフォネート療法を受けています; -長期のビスフォスフォネート療法（登録の8週間以上前に開始）は許容されます。 -過去8週間以内に開始されたビスフォスフォネートは許可されません。これは、他の研究エンドポイントに影響を与え、解釈を困難にする可能性があるためです
- -登録前4週間以内に放射線療法、手術、化学療法、ケトコナゾール、コルチコステロイド、または治験薬による治療を受けたことがある（放射線療法、ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）
- コントロールされていない不整脈または高血圧がある
- 制御されていない CNS 関与の証拠がある (以前の放射線およびオフステロイドは許容可能)
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- -重篤な感染症を含む、重篤な制御されていない併発する医学的または精神医学的疾患がある
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌を除く）、これは治験薬の診断または評価に影響を与える可能性があります
- 研究の要件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブマレート
スニチニブマレート（スーテント）（42日サイクルの1～28日目に50mg/日）
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各 6 週間サイクルの 1 ～ 28 日目に 50 mg/日を経口で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の中央値は1年です。
時間枠：12ヶ月
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PFS は、登録日から最初に病気の進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。 患者が進行も死亡もしない場合、この患者は最終連絡日に検閲されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年での全生存率（OS）。
時間枠：12ヶ月
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OS は、無作為化日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日に検閲されます。
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12ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
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ベースライン時の値と比較して PSA 値が 50% に低下した参加者の割合。
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ベースラインおよび最大 12 か月
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PSA倍加時間の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
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ベースラインと治療終了時のPSA倍加時間の差。
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ベースラインおよび最大 12 か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。
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12ヶ月
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ベースラインから現在の疼痛強度（PPI）が減少した参加者の割合。
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
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疼痛スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少。
PPI スケールには次の記述子があります: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 不快な痛み、3 = 悲惨な痛み、4 = ひどい痛み、および 5 = 耐え難いほどの痛み。
患者は、自分の PPI を自己評価し、研究日誌に記録するよう求められます。
日誌を確認すると、研究看護師は PPI の毎日のスコアを利用して、1 週間の平均を計算します。
研究中の毎週の PPI スコアは、1 週間の期間中の最低 3 つの毎日の PPI 評価に基づく、毎日の PPI スコアの平均です。
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ベースラインおよび最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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