II 期舒尼替尼 Prog Met AIPC
2018年9月27日 更新者：US Oncology Research
苹果酸舒尼替尼用于治疗基于多西紫杉醇的化疗后进行性转移性雄激素非依赖性前列腺癌 (AIPC) 的 II 期试验
这项研究的目的是找出索坦对您和您的前列腺癌有什么影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
可以为评估苹果酸舒尼替尼 (Sutent) 用于先前多西他赛化疗后进行性转移性雄激素非依赖性前列腺癌 (AIPC) 治疗的 II 期试验制定以下基本原理。
由于大多数转移性 AIPC 患者在接受既往化疗后临床进展迅速，我们认为在 12 周时实现 30% 的临床进展自由度 (PFS)（不包括 PSA 进展）代表生物活性疗法。
苹果酸舒尼替尼 (Sutent) 代表了一种可耐受且方便的治疗形式，具有改善 AIPC 结果的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Hematology Oncology Associates
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、美国、06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
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Indiana
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Hope Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- Alliance Hematology Oncology PA
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- NH Oncology-Hematology PA
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, P.A.-Bedford
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、美国、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Onclogy, P.A.
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso、Texas、美国、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland、Texas、美国、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris、Texas、美国、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- HOAST-Medical Dr.
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的患者将有资格纳入本研究：
- 经组织学证实，前列腺腺癌
- IV 期（转移性）疾病，通过 CT、MRI 或 X 射线记录
- 疾病进展（PSA 或临床）：PSA 进展定义为基线增加，随后 2 周后出现任何连续增加；根据症状或放射学标准进行临床进展。
- 对于按 PSA 标准进展的患者，需要提高 PSA 水平
- 目前正在接受雄激素消融激素治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术），睾酮水平 <50ng/dL）
- 已接受过 1 或 2 种既往化疗方案（不超过 2 种）。 一种先前的方案必须是多西紫杉醇。
- 具有 ECOG 性能状态 (PS) 0-2
- 大于 18 岁
- 符合协议定义的实验室值
- 研究者认为具有足够的心脏功能
- 没有不受控制的心律失常或高血压
- 根据治疗医师的意见，将先前化疗或外科手术的所有急性毒性作用解决为 NCI CTCAE 3.0 版低于 1 级
- 如果可以生育，患者同意在研究期间和之后的 2 个月内使用可接受的节育方法来防止怀孕
- 已签署患者知情同意书
- 已签署患者授权书
排除标准：
- 符合以下任一条件的患者将被排除在本研究之外：
- 除纳入标准 #1 中描述的疾病外，患有任何其他疾病
- 之前接受过索坦治疗
- 之前没有接受过针对当前疾病的多西紫杉醇
- 曾接受过任何放射性核素治疗
- 曾接受过超过 50% 的骨髓的放射治疗
- 正在接受同步免疫治疗
- 对索坦的任何成分有过敏史：作为非活性成分的甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮 (K-25) 和硬脂酸镁。 橙色明胶胶囊壳含有二氧化钛和红色氧化铁。 焦糖明胶胶囊壳还含有黄色氧化铁和黑色氧化铁。 印刷油墨含有虫胶、丙二醇、氢氧化钠、聚维酮和二氧化钛。
- 在过去的 4 周内有过明显的出血
- 在过去 6 个月内有过以下任何一种情况：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或肺栓塞
- 正在同时接受双膦酸盐治疗；长期双膦酸盐治疗（在注册前 8 周以上开始）是可以接受的。 不允许在前 8 周内开始使用双膦酸盐，因为这可能会影响其他研究终点并使其难以解释
- 在注册前 4 周内接受过放射疗法、手术、化学疗法、酮康唑、皮质类固醇或研究药物的治疗（放射疗法、亚硝脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
- 有不受控制的心律失常或高血压
- 有不受控制的中枢神经系统受累的证据（既往放疗和停用类固醇是可以接受的）
- 既往甲状腺异常且甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内
- 患有严重且不受控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌除外），这可能会影响任何研究药物的诊断或评估
- 无法遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果酸舒尼替尼
苹果酸舒尼替尼（Sutent）（42 天周期的第 1-28 天 50 毫克/天）
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每 6 周周期的第 1-28 天每天口服 50 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年的中位无进展生存 (PFS) 时间。
大体时间：12个月
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PFS 是从注册日期到首次记录的疾病进展日期或死亡日期，以先到者为准。 如果患者既没有进展也没有死亡，则该患者将在最后联系日期被删失。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年总生存 (OS) 率。
大体时间：12个月
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OS 是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。
如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失。
|
12个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：基线和长达 12 个月
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与基线值相比，PSA 值下降至 50% 的参与者百分比。
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基线和长达 12 个月
|
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PSA倍增时间的变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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基线和治疗结束之间 PSA 倍增时间的差异。
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基线和长达 12 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR = 完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)。
CR：所有目标病变消失。
PR：以基线总 LD 为参考，目标病灶的 LD 总和至少减少 30%。
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12个月
|
|
当前疼痛强度 (PPI) 从基线下降的参与者百分比。
大体时间：基线和长达 12 个月
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疼痛评分从基线下降 >=2 分。
PPI 量表具有以下描述符：0 = 无痛，1 = 轻度疼痛，2 = 令人不适的疼痛，3 = 痛苦的疼痛，4 = 可怕的疼痛，5 = 极度疼痛。
患者将被要求自我评估并在研究日记中记录他们的 PPI。
在日记审查后，研究护士将利用 PPI 每日分数来计算一周的平均值。
研究期间的每周 PPI 分数是每日 PPI 分数的平均值，基于一周期间至少 3 次每日 PPI 评估。
|
基线和长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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