Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán eritropoetin többközpontú hatékonysági vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban (ESS)

2008. október 21. frissítette: Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Német Multicenter EPO Stroke Trial (II/III. fázis)

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy egy 506, az agyi artéria középső területén szenvedő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegből álló kohorszban meghatározza a háromnapos, nagy dózisú, intravénás eritropoetin-kezelés hatását funkcionális eredmény 90 napos követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

522

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Braunschweig, Németország, D-38126
        • Neurologische Klinik des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Bremen, Németország, D-28177
        • Neurologische Klink, Klinikum Bremen-Mitte
      • Celle, Németország, D-29223
        • Neurologische Klinik, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Neurologische Klinik, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Németország, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universität Essen
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Neurologische Universitätsklinik der Georg-August-Universität Goettingen
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Neurologische Klinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke a középső agyi artériában
  • Egyértelműen meghatározott kezdeti idő
  • MRI-vel megerősítve (DWI, Flair)
  • NIH Stroke Skála ≥ 5
  • Életkor > 18 év
  • Kezelés a tünetek megjelenése után 6 órán belül
  • A beteg, hozzátartozói vagy független orvos tájékozott beleegyezése
  • Várható élettartam > 90 nap

Kizárási kritériumok:

  • Kóma vagy precoma (a tudati szint ≥ 2 az NIH Stroke Scale szerint)
  • Előző stroke ugyanazon a területen
  • Intrakraniális vagy subarachnoidális vérzés
  • Traumás agysérülés vagy agyműtét az elmúlt 4 hétben
  • Neoplázia, szeptikus embólia, fertőző endocarditis
  • MRI ellenjavallatok
  • Veseelégtelenség (pl. dialízis függő)
  • Ismert rosszindulatú/életveszélyes betegség
  • Ismert mieloproliferatív rendellenesség, policitémia
  • Ismert allergia vagy eritropoetin elleni antitestek
  • Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
50 ml 0,9%-os NaCL
Drog: 0,9% NaCl
50 ml 0,9%-os NaCl iv 3 egymást követő napon, a tünetek megjelenését követő 6 órán belül
Aktív összehasonlító: verum
alfa-eritropoetin 40 000 NE iv 50 ml 0,9%-os NaCl-ban
Drog: rekombináns humán eritropoetin alfa
40 000 NE 50 ml 0,9%-os NaCl-ben iv. 3 egymást követő napon, a tünetek megjelenését követő 6 órán belül
Más nevek:
  • ERYPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Barthel-index (BI) által mért neurológiai/funkcionális kimenetel
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: nap 90
nap 90
Módosított Rankin Skála (mRS) válaszadó
Időkeret: 90. nap
90. nap
Barthel-index (BI)
Időkeret: 30. nap
30. nap
Asszony
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
NIH Stroke Skála
Időkeret: 1., 3., 7., 30., 90. nap
1., 3., 7., 30., 90. nap
A minimális fogyatékossággal élő alanyok aránya (mRS 0-1)
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap
A stroke-hoz közvetlenül kapcsolódó halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap
A BI >= 95 alanyok aránya
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
A BI=100 alanyok aránya
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
A neurológiai gyógyuló alanyok aránya
Időkeret: 3., 7., 30., 90. nap
3., 7., 30., 90. nap
Az mRS pontszámok megoszlása
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
A BI pontszámok megoszlása
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
Az NIH Stroke Scale pontszámainak megoszlása
Időkeret: 30. nap, 90. nap
30. nap, 90. nap
Az S100B és a GFAP gliakárosodás markerek szérumszintje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7. nap
1., 2., 3., 4., 7. nap
Elváltozás mérete (MRI DWI, flair)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
1. nap, 7. nap
Késői helyreállítási index (BI 90. nap versus BI 30. nap)
Időkeret: 30. naptól 90. napig
30. naptól 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Együttműködők

Johnson & Johnson
Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BfArM-4019639/2002
  • "EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich Study"

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9% NaCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel