Estudio multicéntrico de eficacia de la eritropoyetina humana recombinante en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ESS)
21 de octubre de 2008 actualizado por: Max-Planck-Institute of Experimental Medicine
Ensayo multicéntrico alemán sobre accidente cerebrovascular con EPO (fase II/III)
El propósito de este estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es determinar en una cohorte de 506 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media, el efecto de un tratamiento de eritropoyetina intravenosa de dosis alta durante tres días sobre resultado funcional hasta un seguimiento de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braunschweig, Alemania, D-38126
- Neurologische Klinik des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Bremen, Alemania, D-28177
- Neurologische Klink, Klinikum Bremen-Mitte
-
Celle, Alemania, D-29223
- Neurologische Klinik, Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Dresden, Alemania, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Erlangen, Alemania, D-91054
- Neurologische Klinik, Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Alemania, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universität Essen
-
Goettingen, Alemania, D-37075
- Neurologische Universitätsklinik der Georg-August-Universität Goettingen
-
Hannover, Alemania, D-30625
- Neurologische Klinik, Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Alemania, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media
- Tiempo de inicio claramente definido
- Confirmado por MRI (DWI, Flair)
- Escala de accidente cerebrovascular NIH ≥ 5
- Edad > 18 años
- Tratamiento dentro de las 6h posteriores al inicio de los síntomas
- Consentimiento informado del paciente, familiares o médico independiente
- Esperanza de vida > 90 días
Criterio de exclusión:
- Coma o precoma (nivel de conciencia ≥ 2 en NIH Stroke Scale)
- Ictus anterior dentro del mismo territorio
- Hemorragia intracraneal o subaracnoidea
- Lesión cerebral traumática u operación cerebral en las últimas 4 semanas
- Neoplasia, embolia séptica, endocarditis infecciosa
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Insuficiencia renal (es decir, dependiente de diálisis)
- Enfermedad maligna conocida/potencialmente mortal
- Trastorno mieloproliferativo conocido, policitemia
- Alergia conocida o anticuerpos contra la eritropoyetina
- Participación en otros ensayos de intervención
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
50 ml de NaCL al 0,9 %
|
50 ml de NaCl al 0,9% iv en 3 días consecutivos, comenzando dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas
|
|
Comparador activo: verdadero
eritropoyetina alfa 40.000 UI iv en 50ml NaCl al 0,9%
|
40.000 UI en 50 ml de NaCl al 0,9 % iv durante 3 días consecutivos, comenzando dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado neurológico/funcional medido por el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
Respondedor de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
señora
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: día 1, 3, 7, 30, 90
|
día 1, 3, 7, 30, 90
|
|
Proporción de sujetos con discapacidad mínima (mRS 0-1)
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
Mortalidad directamente relacionada con el ictus
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
Proporción de sujetos con BI >= 95
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Proporción de sujetos con IB=100
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Proporción de sujetos con recuperación neurológica
Periodo de tiempo: día 3, 7, 30, 90
|
día 3, 7, 30, 90
|
|
Distribución de puntuaciones mRS
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Distribución de puntajes de BI
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Distribución de las puntuaciones de la NIH Stroke Scale
Periodo de tiempo: día 30, día 90
|
día 30, día 90
|
|
Nivel sérico de marcadores de daño glial S100B y GFAP
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 7
|
día 1, 2, 3, 4, 7
|
|
Tamaño de la lesión (MRI DWI, flair)
Periodo de tiempo: día 1, día 7
|
día 1, día 7
|
|
Índice de recuperación tardía (BI día 90 versus BI día 30)
Periodo de tiempo: día 30 al día 90
|
día 30 al día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Siren AL, Fratelli M, Brines M, Goemans C, Casagrande S, Lewczuk P, Keenan S, Gleiter C, Pasquali C, Capobianco A, Mennini T, Heumann R, Cerami A, Ehrenreich H, Ghezzi P. Erythropoietin prevents neuronal apoptosis after cerebral ischemia and metabolic stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 27;98(7):4044-9. doi: 10.1073/pnas.051606598. Epub 2001 Mar 20.
- Lewczuk P, Hasselblatt M, Kamrowski-Kruck H, Heyer A, Unzicker C, Siren AL, Ehrenreich H. Survival of hippocampal neurons in culture upon hypoxia: effect of erythropoietin. Neuroreport. 2000 Nov 9;11(16):3485-8. doi: 10.1097/00001756-200011090-00017.
- Siren AL, Knerlich F, Poser W, Gleiter CH, Bruck W, Ehrenreich H. Erythropoietin and erythropoietin receptor in human ischemic/hypoxic brain. Acta Neuropathol. 2001 Mar;101(3):271-6. doi: 10.1007/s004010000297.
- Herrmann M, Ehrenreich H. Brain derived proteins as markers of acute stroke: their relation to pathophysiology, outcome prediction and neuroprotective drug monitoring. Restor Neurol Neurosci. 2003;21(3-4):177-90.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Knerlich F, von Ahsen N, Jacob S, Sperling S, Woldt H, Vehmeyer K, Nave KA, Siren AL. A hematopoietic growth factor, thrombopoietin, has a proapoptotic role in the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 18;102(3):862-7. doi: 10.1073/pnas.0406008102. Epub 2005 Jan 10.
- Siren AL, Radyushkin K, Boretius S, Kammer D, Riechers CC, Natt O, Sargin D, Watanabe T, Sperling S, Michaelis T, Price J, Meyer B, Frahm J, Ehrenreich H. Global brain atrophy after unilateral parietal lesion and its prevention by erythropoietin. Brain. 2006 Feb;129(Pt 2):480-9. doi: 10.1093/brain/awh703. Epub 2005 Dec 9.
- Ehrenreich H, Hinze-Selch D, Stawicki S, Aust C, Knolle-Veentjer S, Wilms S, Heinz G, Erdag S, Jahn H, Degner D, Ritzen M, Mohr A, Wagner M, Schneider U, Bohn M, Huber M, Czernik A, Pollmacher T, Maier W, Siren AL, Klosterkotter J, Falkai P, Ruther E, Aldenhoff JB, Krampe H. Improvement of cognitive functions in chronic schizophrenic patients by recombinant human erythropoietin. Mol Psychiatry. 2007 Feb;12(2):206-20. doi: 10.1038/sj.mp.4001907. Epub 2006 Oct 10.
- Ehrenreich H, Fischer B, Norra C, Schellenberger F, Stender N, Stiefel M, Siren AL, Paulus W, Nave KA, Gold R, Bartels C. Exploring recombinant human erythropoietin in chronic progressive multiple sclerosis. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2577-88. doi: 10.1093/brain/awm203. Epub 2007 Aug 29.
- Woywodt A, Gerdes S, Ahl B, Erdbruegger U, Haubitz M, Weissenborn K. Circulating endothelial cells and stroke: influence of stroke subtypes and changes during the course of disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):452-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.11.003.
- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- BfArM-4019639/2002
- "EPO Stroke Study"
- "Ehrenreich EPO Stroke Study"
- "Ehrenreich Study"
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NaCl al 0,9 %
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer CenterRetiradoObesidad | Regulación del ApetitoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Assiut UniversityTerminadoHemodinámica, Hígado, TerlipresinaEgipto
-
Assiut UniversityTerminadoPérdida de sangre | Terlipresina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoObesidad | Hipogonadismo | Síndrome Metabólico XSuiza
-
Fundacion Clinica Valle del LiliTerminadoLesiones AbdominalesColombia
-
Medical University of ViennaReclutamiento
-
Meir Medical CenterTerminadoDesgarro del tendón de Aquiles
-
Anders PernerCSL BehringTerminadoGangrena de Fournier | Infección necrosante de tejidos blandos | La fascitis necrotizante | Gangrena gaseosaDinamarca