Monikeskustutkimus ihmisen rekombinantin erytropoietiinin tehokkuudesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ESS)
tiistai 21. lokakuuta 2008 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Experimental Medicine
Saksan monikeskus EPO Stroke Trial (vaihe II/III)
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää 506 potilaan kohortissa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon alueella, kolmen päivän suuren annoksen, suonensisäisen erytropoietiinihoidon vaikutus toiminnallinen tulos 90 päivän seurantaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braunschweig, Saksa, D-38126
- Neurologische Klinik des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Bremen, Saksa, D-28177
- Neurologische Klink, Klinikum Bremen-Mitte
-
Celle, Saksa, D-29223
- Neurologische Klinik, Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Neurologische Klinik, Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Saksa, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universität Essen
-
Goettingen, Saksa, D-37075
- Neurologische Universitätsklinik der Georg-August-Universität Goettingen
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Neurologische Klinik, Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimolla
- Selvästi määritelty alkamisaika
- Vahvistettu magneettikuvauksella (DWI, Flair)
- NIH Stroke Scale ≥ 5
- Ikä > 18 vuotta
- Hoito 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Potilaan, sukulaisten tai riippumattoman lääkärin tietoinen suostumus
- Elinajanodote > 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma tai prekooma (tajunnan taso ≥ 2 NIH-halvausasteikolla)
- Edellinen aivohalvaus samalla alueella
- Intrakraniaalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto
- Traumaattinen aivovamma tai aivoleikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Neoplasia, septinen embolia, tarttuva endokardiitti
- MRI-vasta-aiheet
- Munuaisten vajaatoiminta (esim. riippuu dialyysistä)
- Tunnettu pahanlaatuinen/hengenvaarallinen sairaus
- Tunnettu myeloproliferatiivinen häiriö, polysytemia
- Tunnettu allergia tai vasta-aineet erytropoietiinia vastaan
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
50 ml 0,9 % NaCL
|
50 ml 0,9 % NaCl iv 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Active Comparator: verum
erytropoietiini alfa 40 000 IU iv 50 ml:ssa 0,9 % NaCl
|
40 000 IU 50 ml 0,9 % NaCl iv 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen/toiminnallinen tulos Barthel-indeksillä (BI) mitattuna
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -vastaaja
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
rouva
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 30, 90
|
päivät 1, 3, 7, 30, 90
|
|
Vähimmäisvammaisten koehenkilöiden osuus (mRS 0-1)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Kuolleisuus liittyy suoraan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Kohteiden osuus, joiden BI >= 95
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
Tutkittavien osuus, joiden BI=100
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
Neurologisesti toipuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 30, 90
|
päivät 3, 7, 30, 90
|
|
MRS-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
BI-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
NIH Stroke Scale -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
päivä 30, päivä 90
|
|
Seerumin gliavauriomarkkereiden S100B ja GFAP taso
Aikaikkuna: päivä 1, 2, 3, 4, 7
|
päivä 1, 2, 3, 4, 7
|
|
Leesion koko (MRI DWI, flair)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
päivä 1, päivä 7
|
|
Myöhäisen palautumisen indeksi (BI-päivä 90 vs. BI-päivä 30)
Aikaikkuna: päivä 30 - päivä 90
|
päivä 30 - päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Siren AL, Fratelli M, Brines M, Goemans C, Casagrande S, Lewczuk P, Keenan S, Gleiter C, Pasquali C, Capobianco A, Mennini T, Heumann R, Cerami A, Ehrenreich H, Ghezzi P. Erythropoietin prevents neuronal apoptosis after cerebral ischemia and metabolic stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 27;98(7):4044-9. doi: 10.1073/pnas.051606598. Epub 2001 Mar 20.
- Lewczuk P, Hasselblatt M, Kamrowski-Kruck H, Heyer A, Unzicker C, Siren AL, Ehrenreich H. Survival of hippocampal neurons in culture upon hypoxia: effect of erythropoietin. Neuroreport. 2000 Nov 9;11(16):3485-8. doi: 10.1097/00001756-200011090-00017.
- Siren AL, Knerlich F, Poser W, Gleiter CH, Bruck W, Ehrenreich H. Erythropoietin and erythropoietin receptor in human ischemic/hypoxic brain. Acta Neuropathol. 2001 Mar;101(3):271-6. doi: 10.1007/s004010000297.
- Herrmann M, Ehrenreich H. Brain derived proteins as markers of acute stroke: their relation to pathophysiology, outcome prediction and neuroprotective drug monitoring. Restor Neurol Neurosci. 2003;21(3-4):177-90.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Knerlich F, von Ahsen N, Jacob S, Sperling S, Woldt H, Vehmeyer K, Nave KA, Siren AL. A hematopoietic growth factor, thrombopoietin, has a proapoptotic role in the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 18;102(3):862-7. doi: 10.1073/pnas.0406008102. Epub 2005 Jan 10.
- Siren AL, Radyushkin K, Boretius S, Kammer D, Riechers CC, Natt O, Sargin D, Watanabe T, Sperling S, Michaelis T, Price J, Meyer B, Frahm J, Ehrenreich H. Global brain atrophy after unilateral parietal lesion and its prevention by erythropoietin. Brain. 2006 Feb;129(Pt 2):480-9. doi: 10.1093/brain/awh703. Epub 2005 Dec 9.
- Ehrenreich H, Hinze-Selch D, Stawicki S, Aust C, Knolle-Veentjer S, Wilms S, Heinz G, Erdag S, Jahn H, Degner D, Ritzen M, Mohr A, Wagner M, Schneider U, Bohn M, Huber M, Czernik A, Pollmacher T, Maier W, Siren AL, Klosterkotter J, Falkai P, Ruther E, Aldenhoff JB, Krampe H. Improvement of cognitive functions in chronic schizophrenic patients by recombinant human erythropoietin. Mol Psychiatry. 2007 Feb;12(2):206-20. doi: 10.1038/sj.mp.4001907. Epub 2006 Oct 10.
- Ehrenreich H, Fischer B, Norra C, Schellenberger F, Stender N, Stiefel M, Siren AL, Paulus W, Nave KA, Gold R, Bartels C. Exploring recombinant human erythropoietin in chronic progressive multiple sclerosis. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2577-88. doi: 10.1093/brain/awm203. Epub 2007 Aug 29.
- Woywodt A, Gerdes S, Ahl B, Erdbruegger U, Haubitz M, Weissenborn K. Circulating endothelial cells and stroke: influence of stroke subtypes and changes during the course of disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):452-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.11.003.
- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Hematiini
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- BfArM-4019639/2002
- "EPO Stroke Study"
- "Ehrenreich EPO Stroke Study"
- "Ehrenreich Study"
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,9 % NaCl
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettu
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.TuntematonSysteeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Sepelvaltimon ohitussiirtoAlankomaat
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergValmisMatala-asteinen metabolinen asidoosiSaksa
-
Ahmad Jabir RahyussalimTuntematonMesenkymaalinen kantasolu | Selkärangan tuberkuloosiIndonesia
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointi
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu