Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter effektivitetsstudie av rekombinant humant erytropoietin ved akutt iskemisk hjerneslag (ESS)

21. oktober 2008 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Tysk multisenter EPO-slagprøve (fase II/III)

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien er å bestemme i en kohort på 506 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterieterritoriet, effekten av en tre-dagers høydose, intravenøs erytropoietinbehandling på funksjonelt utfall opp til en oppfølging på 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Neurologische Klinik des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, D-28177
        • Neurologische Klink, Klinikum Bremen-Mitte
      • Celle, Tyskland, D-29223
        • Neurologische Klinik, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Neurologische Klinik, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universität Essen
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Neurologische Universitätsklinik der Georg-August-Universität Goettingen
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Neurologische Klinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet
  • Klart definert starttidspunkt
  • Bekreftet av MR (DWI, Flair)
  • NIH Stroke Scale ≥ 5
  • Alder > 18 år
  • Behandling innen 6 timer etter symptomdebut
  • Informert samtykke fra pasient, pårørende eller uavhengig lege
  • Forventet levealder > 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Koma eller prekom (bevissthetsnivå ≥ 2 i NIH Stroke Scale)
  • Tidligere slag innenfor samme territorium
  • Intrakraniell eller subaraknoidal blødning
  • Traumatisk hjerneskade eller hjerneoperasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Neoplasi, septisk emboli, infeksiøs endokarditt
  • MR kontraindikasjoner
  • Nyresvikt (dvs. avhengig av dialyse)
  • Kjent ondartet/livstruende sykdom
  • Kjent myeloproliferativ lidelse, polycytemi
  • Kjent allergi eller antistoffer mot erytropoietin
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
50 ml 0,9 % NaCL
Legemiddel: 0,9% NaCl
50 ml 0,9 % NaCl iv på 3 påfølgende dager, med start innen 6 timer etter symptomdebut
Aktiv komparator: verum
erytropoietin alfa 40 000 IE iv i 50 ml 0,9 % NaCl
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin alfa
40 000 IE i 50 ml 0,9 % NaCl iv på 3 påfølgende dager, med start innen 6 timer etter symptomdebut
Andre navn:
  • ERYPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologisk/funksjonelt utfall målt ved Barthel Index (BI)
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Modifisert Rankin Scale (mRS) responder
Tidsramme: dag 90
dag 90
Barthel Index (BI)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Fru
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
NIH Stroke Scale
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 30, 90
dag 1, 3, 7, 30, 90
Andel forsøkspersoner med minimal funksjonshemming (mRS 0-1)
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dødelighet direkte relatert til hjerneslag
Tidsramme: dag 90
dag 90
Andel fag med BI >= 95
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Andel fag med BI=100
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Andel forsøkspersoner med nevrologisk restitusjon
Tidsramme: dag 3, 7, 30, 90
dag 3, 7, 30, 90
Fordeling av mRS-score
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Fordeling av BI-score
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Fordeling av NIH Stroke Scale-score
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Serumnivå av gliaskademarkører S100B og GFAP
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 7
dag 1, 2, 3, 4, 7
Lesjonsstørrelse (MRI DWI, flair)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Sen restitusjonsindeks (BI dag 90 versus BI dag 30)
Tidsramme: dag 30 til dag 90
dag 30 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson
Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BfArM-4019639/2002
  • "EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich Study"

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie

Kliniske studier på 0,9% NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere