Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti rekombinantního lidského erytropoetinu u akutní ischemické mrtvice (ESS)

21. října 2008 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Německá multicentrická zkouška mrtvice EPO (fáze II/III)

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie je zjistit na kohortě 506 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední mozkové tepny účinek třídenní vysokodávkové intravenózní léčby erytropoetinem na funkční výsledek až po dobu sledování 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Braunschweig, Německo, D-38126
        • Neurologische Klinik des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Bremen, Německo, D-28177
        • Neurologische Klink, Klinikum Bremen-Mitte
      • Celle, Německo, D-29223
        • Neurologische Klinik, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Neurologische Klinik, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universität Essen
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Neurologische Universitätsklinik der Georg-August-Universität Goettingen
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Neurologische Klinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti střední mozkové tepny
  • Jasně definovaná doba nástupu
  • Potvrzeno MRI (DWI, Flair)
  • Stupnice zdvihu NIH ≥ 5
  • Věk > 18 let
  • Léčba do 6 hodin po nástupu příznaků
  • Informovaný souhlas pacienta, příbuzných nebo nezávislého lékaře
  • Předpokládaná délka života > 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • Kóma nebo prekoma (úroveň vědomí ≥ 2 ve škále mrtvice NIH)
  • Předchozí mrtvice na stejném území
  • Intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení
  • Traumatické poranění mozku nebo operace mozku během posledních 4 týdnů
  • Neoplazie, septická embolie, infekční endokarditida
  • Kontraindikace MRI
  • Selhání ledvin (tj. závislý na dialýze)
  • Známé maligní/život ohrožující onemocnění
  • Známá myeloproliferativní porucha, polycytémie
  • Známá alergie nebo protilátky proti erytropoetinu
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
50 ml 0,9% NaCL
Lék: 0,9 % NaCl
50 ml 0,9% NaCl iv ve 3 po sobě jdoucích dnech, počínaje do 6 hodin po nástupu příznaků
Aktivní komparátor: verum
erytropoetin alfa 40 000 IU iv v 50 ml 0,9% NaCl
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin alfa
40 000 IU v 50 ml 0,9% NaCl iv ve 3 po sobě jdoucích dnech, počínaje do 6 hodin po nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • ERYPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický/funkční výsledek měřený Barthelovým indexem (BI)
Časové okno: den 90
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: den 90
den 90
Odpovídač modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: den 90
den 90
Barthelův index (BI)
Časové okno: den 30
den 30
paní
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: den 1, 3, 7, 30, 90
den 1, 3, 7, 30, 90
Podíl subjektů s minimálním postižením (mRS 0-1)
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 90
den 90
Úmrtnost přímo související s mrtvicí
Časové okno: den 90
den 90
Podíl subjektů s BI >= 95
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Podíl subjektů s BI=100
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Podíl subjektů s neurologickým zotavením
Časové okno: den 3, 7, 30, 90
den 3, 7, 30, 90
Distribuce skóre mRS
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Rozdělení BI skóre
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Distribuce skóre NIH Stroke Scale
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Sérová hladina markerů poškození glií S100B a GFAP
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 7
den 1, 2, 3, 4, 7
Velikost léze (MRI DWI, flair)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Index pozdního zotavení (BI den 90 versus BI den 30)
Časové okno: den 30 až den 90
den 30 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BfArM-4019639/2002
  • "EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich EPO Stroke Study"
  • "Ehrenreich Study"

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit