Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zöld tea kivonat a jelenlegi vagy volt dohányosok bronchiális diszpláziában szenvedő betegek kezelésében

2012. március 7. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A polifenon E II. fázisú vizsgálata jelenlegi és volt dohányosoknál, bronchiális diszpláziában

INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A zöld teában található polifenon E használata megakadályozhatja a rák kialakulását a jelenlegi vagy korábbi dohányosoknál, akiknek hörgődiszpláziája van.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a zöld tea kivonat milyen jól működik a jelenlegi vagy korábbi dohányosok hörgődiszpláziában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A Polyphenon E, egy meghatározott zöld tea katekin kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan jelenlegi vagy korábbi dohányosoknál, akiknek hörgődiszpláziája és fokozott gyulladásos terhelése van a C-reaktív fehérjével mérve.

Másodlagos

  • A Polyphenon E képességének értékelése az oxidációs stressz, a gyulladás, az aberráns metiláció, a sejtciklus szabályozás, az apoptózis, az onkogén/tumorszuppresszor génexpresszió, valamint az I. és II. fázisú enzimszabályozás egyéb helyettesítő biomarkereinek modulálására ezekből a betegekből származó biológiai mintákban. .
  • A bronchiális epitélium optikai koherens tomográfiás (OCT) képeinek könyvtárának létrehozása a megfelelő kórszövettani, magmorfometriai és egyéb biomarker információkkal.
  • Felmérni az OCT mint nem biopsziás módszer potenciálját a kemoprevenciós szerek értékelésére.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket nemek szerint rétegzik. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át Polyphenon E-t kapnak naponta kétszer 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek napi kétszer placebót kapnak 3 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek standard fehér fényes bronchoszkópián és fluoreszcens bronchoszkópián esnek át optikai koherencia tomográfiával (OCT) a kiinduláskor és 3 hónap múlva. Ezen eljárások során a betegeket az Onco-LIFE klinikai eszközzel értékelik, amely digitálisan rögzíti az OCT-képeket a kóros vagy intraepiteliális neopláziára vagy invazív karcinómára gyanús területekről. Miután ezeket a területeket lokalizálták, a betegekből biopsziát vesznek fluoreszcens bronchoszkópia irányítása mellett, hogy mind a diszpláziás hörgőhámszövetet, mind a normál hörgőnyálkahártyát nyerjék. A biopsziás mintákat immunfestéssel vizsgálják szövetalapú biomarkerek (azaz Ki-67, hasított kaszpáz-3, p53 és VEGF) keresésére. A betegeket a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével orális fogmosás, hörgő fogmosás és bronchoalveoláris öblítés is elvégzi, hogy hörgőhámsejteket nyerjenek differenciális génexpressziós és metilációs biomarker vizsgálatokhoz (pl. cDNS microarray elemzés, polimeráz láncreakció és Northern blotting). A citokinek és más molekuláris biomarkerek (azaz a C-reaktív fehérje, a felületaktív fehérje D, az oxidált glutation, az interleukin [IL]-6, az IL-13 és a makrofágok gyulladásos fehérje-1 szintjei) enzimek mérik a vérben és a bronchoalveoláris mosófolyadékban. -linked immunoassay. A plazma EGCG szintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával értékelik. A vizelet kotininszintjét és a kilélegzett szén-monoxid szintjét is értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Jelenlegi vagy korábbi dohányos, aki ≥ 30 csomagéven keresztül dohányzott (azaz napi 1 csomag ≥ 30 éven keresztül)

    • Korábbi dohányosnak minősül az, aki legalább 1 éve abbahagyta a dohányzást
  • C-reaktív fehérje szint > 1,2 mg/L
  • Egy vagy több diszplázia területe, amelynek felületi átmérője > 1,2 mm autofluoreszcens bronchoszkópiával
  • Nincs in situ carcinoma vagy invazív rák a bronchoszkópián
  • Nincs kóros spirális mellkasi CT vizsgálat tüdőrák gyanúja miatt

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Hajlandó rendszeresen naponta kétszer Polyphenon E-t vagy placebót szedni
  • Hajlandó hörgőtükrözésre és spirális mellkasi CT-vizsgálatra
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Kreatinin normális
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT normális
  • Az alkalikus foszfatáz normális
  • Nincs krónikus aktív hepatitis vagy májcirrhosis
  • Nincs súlyos szívbetegség (pl. instabil angina vagy krónikus pangásos szívelégtelenség)
  • Nincs folyamatos gyomorfekély
  • Az elmúlt hónapban nem volt akut hörghurut vagy tüdőgyulladás
  • Nem ismert reakció xilokainnal, szalbutamollal, midazolámmal vagy alfentanillal
  • Nincs ismert allergia zöld teára és/vagy kukoricakeményítőre, zselatinra vagy más nem gyógyászati ​​összetevőkre
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, mint például akut vagy krónikus légzési elégtelenség vagy vérzési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Heti 7 csésze teát nem fogyaszt egyszerre
  • Nincs más egyidejűleg zöld tea vegyületeket tartalmazó természetes egészségügyi termék
  • Nincsenek egyidejűleg antiaritmiás szerek
  • Nincsenek egyidejűleg antikoagulánsok, például warfarin vagy heparin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek szájon át Polyphenon E-t kapnak naponta kétszer 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: meghatározott zöld tea katechin kivonat
Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar II
A betegek napi kétszer placebót kapnak 3 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysplasia súlyosságának változása (a WHO-kritériumok szerint) a hörgő biopsziás mintákban a kiinduláskor és a 3 hónap után értékelve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hörgő biopsziás minták morfometrikus indexének változása a kiinduláskor és a 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A Ki-67, a p53, a hasított kaszpáz-3 és a VEGF koncentrációjának (vagy fokozatának) változása a bronchiális biopsziás mintákban, immunfestéssel értékelve a kiinduláskor és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Metilációs biomarkerek bronchoalveolaris lavage (BAL) sejtekben a kiindulási és 3 hónapos értékelés alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Onkogén/tumorszuppresszor gén expressziója hörgő kefesejtekben cDNS microarray analízissel a kiinduláskor és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
I. és II. fázisú enzimszabályozás bronchiális kefesejtekben, az Affymetrix microarray analízissel értékelve a kiinduláskor és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A plazma C-reaktív fehérjeszintjének változása, amelyet enzim-linked immunoassay (ELISA) módszerrel értékeltek kiinduláskor, majd havonta 3 hónapon keresztül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
CT-vel kimutatott tüdőcsomók térfogatmérése a kiinduláskor, majd 3-12 havonta 24 hónapig, a csomó méretétől függően
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A felületaktív fehérje D, oxidált glutation, interleukin (IL)-6, IL-13 és MPIF-1 koncentrációjának (vagy fokozatának) változása a plazma- és BAL-sejtekben ELISA-val a kiinduláskor és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel