Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä teeuute nykyisten tai entisten tupakoitsijoiden hoidossa, joilla on keuhkodysplasia

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Polyfenoni E:n vaiheen II koe nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkodysplasia

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Vihreässä teessä olevan aineen polyfenoni E:n käyttö voi estää syövän muodostumisen nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputkien dysplasia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin vihreä teeuute toimii hoidettaessa nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on keuhkoputkien dysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Polyfenon E:n, määritellyn vihreän teen katekiiniuutteen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputkien dysplasia ja lisääntynyt tulehduskuormitus C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna.

Toissijainen

  • Arvioida polyfenoni E:n kykyä moduloida muita hapettumisstressin, tulehduksen, poikkeavan metylaation, solusyklin säätelyn, apoptoosin, onkogeenin/kasvaimen suppressorigeenin ilmentymisen sekä vaiheen I ja II entsyymien säätelyn muita korvikepäätebiomarkkereita näiden potilaiden biologisissa näytteissä. .
  • Perustaa optisten koherenttien tomografian (OCT) kuvien kirjasto keuhkoputken epiteelista vastaavalla histopatologialla, ydinmorfometrialla ja muulla biomarkkeritiedolla.
  • Arvioida OCT:n potentiaalia ei-biopsiana käytettävänä menetelmänä kemoprevention aineiden arvioinnissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta Polyphenon E:tä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään standardi valkoisen valon bronkoskopia ja fluoresenssibronkoskopia optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Näiden toimenpiteiden aikana potilaat arvioidaan kliinisellä Onco-LIFE-laitteella, joka tallentaa digitaalisesti OCT-kuvia epänormaaleista alueista tai alueista, joilla epäillään intraepiteliaalista neoplasiaa tai invasiivista karsinoomaa. Kun nämä alueet on paikannettu, potilaista otetaan biopsia fluoresenssibronkoskopian ohjauksessa, jotta saadaan sekä dysplastinen keuhkoputken epiteelikudos että normaali keuhkoputkien limakalvo. Biopsianäytteet tutkitaan immunovärjäyksellä kudospohjaisten biomarkkerien (eli Ki-67, pilkottu kaspaasi-3, p53 ja VEGF) varalta. Potilaille suoritetaan myös suun harjaus, keuhkoputkiharjaus ja bronkoalveolaarinen huuhtelu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua keuhkoputkien epiteelisolujen saamiseksi differentiaalista geeniekspressiota ja metylaatiobiomarkkeritutkimuksia varten (esim. cDNA-mikrosiruanalyysi, polymeraasiketjureaktio ja Northern blotting). Sytokiinit ja muut molekyylibiomarkkerit (eli C-reaktiivinen proteiini, pinta-aktiivinen proteiini D, hapetettu glutationi, interleukiini [IL]-6, IL-13 ja makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-tasot) mitataan verinäytteistä ja bronkoalveolaarisista huuhtelunestenäytteistä entsyymin avulla. -sidottu immunomääritys. Plasman EGCG-tasot arvioidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla. Virtsan kotiniinitasot ja uloshengitetyn hiilimonoksidin tasot mitataan myös.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut ≥ 30 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus päivässä ≥ 30 vuoden ajan)

    • Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin ≥ 1 vuoden ajan
  • C-reaktiivisen proteiinin taso > 1,2 mg/l
  • Yksi tai useampi dysplasia-alue, jonka pintahalkaisija on > 1,2 mm autofluoresenssibronkoskopiassa
  • Ei karsinoomaa in situ tai invasiivista syöpää bronkoskopiassa
  • Ei poikkeavaa keuhkosyöpää epäilyttävää spiraalirintakehän TT-kuvausta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Valmis ottamaan Polyphenon E:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä säännöllisesti
  • Valmis bronkoskopiaan ja rintakehän CT-kuvaukseen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kreatiniini normaali
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT normaalit
  • Alkalinen fosfataasi normaali
  • Ei kroonista aktiivista hepatiittia tai maksakirroosia
  • Ei vakavaa sydänsairautta (esim. epästabiili angina pectoris tai krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Ei jatkuvaa mahahaavaa
  • Ei akuuttia keuhkoputkentulehdusta tai keuhkokuumetta viimeisen kuukauden aikana
  • Ei tunnettua reaktiota ksylokaiinille, salbutamolille, midatsolaamille tai alfentaniilille
  • Ei tunnettua allergiaa vihreälle teelle ja/tai maissitärkkelykselle, gelatiinille tai muille ei-lääkeaineosille
  • Mikään sairaus, kuten akuutti tai krooninen hengitysvajaus tai verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaista > 7 kupillista teetä viikossa
  • Ei muita samanaikaisia ​​luonnollisia terveystuotteita, jotka sisältävät vihreän teen yhdisteitä
  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja, kuten varfariinia tai hepariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta Polyphenon E:tä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: määritelty vihreän teen katekiiniuute
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dysplasian vaikeusasteessa (WHO-kriteerien mukaan) keuhkoputkinäytteissä arvioituna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos morfometrisessa indeksissä keuhkoputkien biopsianäytteissä arvioituna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos Ki-67:n, p53:n, pilkotun kaspaasi-3:n ja VEGF:n pitoisuuksissa (tai asteikoissa) keuhkoputkien biopsianäytteissä määritettynä immunovärjäyksellä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Metylaatiobiomarkkerit bronkoalveolaaristen huuhtelusolujen (BAL) soluissa arvioituna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Onkogeenin/kasvaimen suppressorigeenin ilmentyminen keuhkoputkien harjasoluissa arvioituna cDNA-mikrosiruanalyysillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaiheen I ja II entsyymien säätely keuhkoputkien harjassoluissa arvioituna Affymetrix-mikrosiruanalyysillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa määritettynä entsyymikytkentäisellä immunomäärityksellä (ELISA) lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CT-havaittujen keuhkokyhmyjen volyymimittaus lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3-12 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan kyhmyn koosta riippuen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Pinta-aktiivisen proteiini D:n, hapettuneen glutationin, interleukiini (IL)-6:n, IL-13:n ja MPIF-1:n pitoisuuksien (tai asteiden) muutos plasma- ja BAL-soluissa ELISA:lla arvioituna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa