Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě současných nebo bývalých kuřáků s bronchiální dysplazií

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II studie polyfenonu E u současných a bývalých kuřáků s bronchiální dysplazií

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití Polyfenonu E, látky obsažené v zeleném čaji, může zabránit vzniku rakoviny u současných nebo bývalých kuřáků s bronchiální dysplazií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při léčbě současných nebo bývalých kuřáků s bronchiální dysplazií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Polyphenonu E, definovaného katechinového extraktu ze zeleného čaje, u současných nebo bývalých kuřáků s bronchiální dysplazií a zvýšenou zánětlivou zátěží, měřeno pomocí C-reaktivního proteinu.

Sekundární

  • Vyhodnotit schopnost Polyfenonu E modulovat další náhradní koncové biomarkery oxidačního stresu, zánětu, aberantní metylace, regulace buněčného cyklu, apoptózy, exprese onkogenu/supresorového genu, stejně jako enzymové regulace fáze I a II v biologických vzorcích od těchto pacientů .
  • Založit knihovnu snímků z optické koherentní tomografie (OCT) bronchiálního epitelu s odpovídající histopatologií, jadernou morfometrií a dalšími informacemi o biomarkerech.
  • Posoudit potenciál OCT jako nebioptické metody pro hodnocení chemopreventivních látek.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně Polyfenon E dvakrát denně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují standardní bronchoskopii bílým světlem a fluorescenční bronchoskopii s optickou koherentní tomografií (OCT) na začátku a po 3 měsících. Během těchto výkonů jsou pacienti hodnoceni pomocí klinického zařízení Onco-LIFE, které digitálně zaznamenává OCT snímky abnormálních oblastí nebo oblastí podezřelých z intraepiteliální neoplazie nebo invazivního karcinomu. Jakmile jsou tyto oblasti lokalizovány, je pacientům provedena biopsie pod vedením fluorescenční bronchoskopie, aby se získala jak dysplastická bronchiální epiteliální tkáň, tak normální bronchiální sliznice. Bioptické vzorky se vyšetřují imunobarvením na tkáňové biomarkery (tj. Ki-67, štěpená kaspáza-3, p53 a VEGF). Pacienti také podstupují čištění ústní dutiny, čištění bronchů a bronchoalveolární laváž na začátku a po 3 měsících, aby se získaly buňky bronchiálního epitelu pro diferenciální genovou expresi a studie biomarkerů methylace (např. analýza cDNA microarray, polymerázová řetězová reakce a Northern blotting). Cytokiny a další molekulární biomarkery (tj. C-reaktivní protein, povrchově aktivní protein D, oxidovaný glutathion, interleukin [IL]-6, IL-13 a hladiny zánětlivého proteinu makrofágů-1) jsou měřeny ve vzorcích krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže pomocí enzymu - vázaná imunoanalýza. Plazmatické hladiny EGCG se hodnotí vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Hodnotí se také hladina kotininu v moči a hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Současný nebo bývalý kuřák, který kouřil ≥ 30 balení let (tj. 1 balení denně po dobu ≥ 30 let)

    • Bývalý kuřák je definován jako ten, kdo přestal kouřit po dobu ≥ 1 roku
  • Hladina C-reaktivního proteinu > 1,2 mg/l
  • Jedna nebo více oblastí dysplazie s průměrem povrchu > 1,2 mm při autofluorescenční bronchoskopii
  • Žádný karcinom in situ nebo invazivní rakovina při bronchoskopii
  • Žádné abnormální spirální CT vyšetření hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ochotný pravidelně užívat Polyphenon E nebo placebo dvakrát denně
  • Ochota podstoupit bronchoskopii a spirální CT vyšetření hrudníku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Kreatinin normální
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT v normě
  • Alkalická fosfatáza normální
  • Žádná chronická aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  • Žádné závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris nebo chronické městnavé srdeční selhání)
  • Žádný pokračující žaludeční vřed
  • Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie za poslední měsíc
  • Žádná známá reakce na xylokain, salbutamol, midazolam nebo alfentanil
  • Žádná známá alergie na zelený čaj a/nebo kukuřičný škrob, želatinu nebo jiné neléčivé složky
  • Žádný zdravotní stav, jako je akutní nebo chronické respirační selhání nebo porucha krvácení, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná současná konzumace > 7 šálků čaje týdně
  • Žádné další souběžné přírodní produkty pro zdraví obsahující sloučeniny zeleného čaje
  • Žádná souběžná antiarytmika
  • Žádná souběžná antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně Polyfenon E dvakrát denně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti dysplazie (jak je definována kritérii WHO) ve vzorcích bronchiální biopsie hodnocené na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna morfometrického indexu ve vzorcích bronchiální biopsie hodnocená na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna koncentrací (nebo stupňů) Ki-67, p53, štěpené kaspázy-3 a VEGF ve vzorcích bronchiální biopsie, jak byla hodnocena imunobarvením na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Methylační biomarkery v buňkách bronchoalveolární laváže (BAL) hodnocené na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Exprese onkogenu/supresorového genu tumoru v buňkách bronchiálního kartáčku, jak byla hodnocena analýzou cDNA microarray na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fáze I a II regulace enzymů v buňkách bronchiálního kartáčku, jak bylo hodnoceno analýzou Affymetrix microarray na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladin C-reaktivního proteinu v plazmě hodnocená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Volumetrické měření plicních uzlů detekovaných CT na začátku a poté každých 3–12 měsíců po dobu až 24 měsíců, v závislosti na velikosti uzliny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna koncentrací (nebo stupňů) povrchově aktivního proteinu D, oxidovaného glutathionu, interleukinu (IL)-6, IL-13 a MPIF-1 v plazmě a buňkách BAL, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA na začátku a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit