気管支異形成の現在または元喫煙者の治療における緑茶抽出物
気管支異形成の現在および元喫煙者を対象としたポリフェノン E の第 II 相試験
理論的根拠: 化学予防とは、がんの形成を防ぐために特定の薬剤を使用することです。 緑茶に含まれる物質であるポリフェノン E を使用すると、気管支異形成を患う現在または元喫煙者の癌の発生を防ぐ可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、気管支異形成の現在または元喫煙者の治療における緑茶抽出物の副作用と効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 気管支異形成およびC反応性タンパク質で測定される炎症負荷の増加を伴う現在または元喫煙者における、定義された緑茶カテキン抽出物であるポリフェノンEの有効性と安全性を評価する。
二次
- これらの患者の生体サンプルにおける酸化ストレス、炎症、異常なメチル化、細胞周期制御、アポトーシス、癌遺伝子/腫瘍抑制遺伝子発現、ならびに第I相および第II相酵素制御の他の代替エンドポイントバイオマーカーを調節するポリフェノンEの能力を評価すること。
- 対応する組織病理学、核形態計測、およびその他のバイオマーカー情報を備えた気管支上皮の光コヒーレント断層撮影 (OCT) 画像のライブラリを確立する。
- 化学予防薬を評価するための非生検法としての OCT の可能性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は性別によって階層化されています。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はポリフェノン E を 1 日 2 回、3 か月間経口投与されます。
- アーム II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 か月間、1 日 2 回プラセボを投与されます。
患者は、ベースライン時と 3 か月後に、標準的な白色光気管支鏡検査および光干渉断層計 (OCT) による蛍光気管支鏡検査を受けます。 これらの処置中、患者は Onco-LIFE 臨床装置を使用して評価されます。この装置は、異常領域または上皮内腫瘍または浸潤癌が疑われる領域の OCT 画像をデジタル記録します。 これらの領域の位置が特定されたら、患者は蛍光気管支鏡ガイド下で生検され、異形成気管支上皮組織と正常な気管支粘膜の両方が採取されます。 生検標本は、組織ベースのバイオマーカー (つまり、Ki-67、切断型カスパーゼ-3、p53、および VEGF) について免疫染色によって検査されます。 患者はまた、ベースライン時と3か月後に口腔ブラッシング、気管支ブラッシング、気管支肺胞洗浄を受け、差次的遺伝子発現およびメチル化バイオマーカー研究（cDNAマイクロアレイ解析、ポリメラーゼ連鎖反応、ノーザンブロッティングなど）用の気管支上皮細胞を採取します。 サイトカインおよびその他の分子バイオマーカー (C 反応性タンパク質、界面活性剤プロテイン D、酸化型グルタチオン、インターロイキン [IL]-6、IL-13、およびマクロファージ炎症性タンパク質-1 レベル) は、血液および気管支肺胞洗浄液サンプル中で酵素によって測定されます。 -連動イムノアッセイ。 血漿 EGCG レベルは、高速液体クロマトグラフィーによって評価されます。 尿中コチニンレベルと呼気一酸化炭素レベルも評価されます。
研究療法の完了後、患者は1か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
30パック年以上喫煙した現在または元喫煙者（つまり、1日1パックを30年以上喫煙）
- 元喫煙者とは、1 年以上禁煙している人と定義されます。
- C反応性タンパク質レベル > 1.2 mg/L
- 自己蛍光気管支鏡検査で表面直径 > 1.2 mm の異形成領域が 1 つ以上ある
- 気管支鏡検査で上皮内癌または浸潤癌がないこと
- スパイラル胸部CTスキャンで肺がんを疑う異常なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ポリフェノンEまたはプラセボを1日2回定期的に摂取したい
- 気管支鏡検査と胸部スパイラルCTスキャンを受けたい
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- クレアチニン正常
- ビリルビン正常
- ASTとALTは正常
- アルカリホスファターゼ正常
- 慢性活動性肝炎や肝硬変がないこと
- 重度の心疾患がないこと（不安定狭心症や慢性うっ血性心不全など）
- 進行中の胃潰瘍はない
- 過去1ヶ月以内に急性気管支炎や肺炎を起こしていないこと
- キシロカイン、サルブタモール、ミダゾラム、またはアルフェンタニルに対する反応は知られていない
- 緑茶および/またはコーンスターチ、ゼラチン、またはその他の非薬用成分に対する既知のアレルギーはない
- 治験責任医師の見解では、急性または慢性の呼吸不全や出血性疾患など、治験参加中の患者の安全を危険にさらす可能性のある病状がないこと。
以前の併用療法:
- 週に7杯以上のお茶を同時に摂取しないこと
- 緑茶化合物を含む他の自然健康製品を同時に使用しないこと
- 抗不整脈薬の併用なし
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬を併用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ポリフェノン E を 1 日 2 回、3 か月間経口投与されます。
|
口頭で与えられる
|
|
プラセボコンパレーター：アームⅡ
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はプラセボを 1 日 2 回、3 か月間投与されます。
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経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時と3か月後に評価された気管支生検標本における異形成の重症度（WHOの基準で定義）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン時と3か月後に評価された気管支生検標本における形態計測指数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインおよび3か月時の免疫染色によって評価された、気管支生検標本中のKi-67、p53、切断型カスパーゼ-3、およびVEGFの濃度（またはグレード）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
|
ベースラインおよび 3 か月後に評価された気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞のメチル化バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインおよび3か月時のcDNAマイクロアレイ分析によって評価された、気管支ブラシ細胞における癌遺伝子/腫瘍抑制遺伝子発現
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Affymetrix マイクロアレイ分析によりベースラインおよび 3 か月時に評価された気管支ブラシ細胞における第 I 相および第 II 相の酵素制御
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン時およびその後の 3 か月間毎月の酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価された血漿中の C 反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
CT で検出された肺結節の体積測定をベースライン時に行い、結節のサイズに応じて 3 ～ 12 か月ごとに最長 24 か月間測定します。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ベースラインおよび3か月時のELISAによって評価された、血漿およびBAL細胞における界面活性剤プロテインD、酸化型グルタチオン、インターロイキン(IL)-6、IL-13、およびMPIF-1の濃度(またはグレード)の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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