기관지 이형성증이 있는 현재 또는 이전 흡연자를 치료하는 녹차 추출물
기관지 이형성증이 있는 현재 및 이전 흡연자에서 Polyphenon E의 II상 시험
근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 녹차에서 발견되는 물질인 Polyphenon E를 사용하면 기관지 이형성증이 있는 현재 또는 이전 흡연자에게 암이 형성되는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 기관지 이형성증이 있는 현재 또는 이전 흡연자를 치료하는 데 녹차 추출물이 얼마나 잘 작용하는지 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 기관지 이형성증이 있고 염증 부하가 증가된 현재 또는 이전 흡연자에서 정의된 녹차 카테킨 추출물인 Polyphenon E의 효능 및 안전성을 C-반응성 단백질로 측정하여 평가합니다.
중고등 학년
- Polyphenon E가 산화 스트레스, 염증, 비정상적인 메틸화, 세포 주기 조절, 세포사멸, 발암 유전자/종양 억제 유전자 발현, 그리고 이들 환자의 생물학적 샘플에서 1상 및 2상 효소 조절의 다른 대리 종점 바이오마커를 조절하는 능력을 평가하기 위해 .
- 해당 조직 병리학, 핵 형태 측정 및 기타 바이오마커 정보와 함께 기관지 상피의 OCT(optical coherent tomography) 이미지 라이브러리를 구축합니다.
- 화학예방제를 평가하기 위한 비생검 방법으로서 OCT의 가능성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 성별로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 2회 Polyphenon E를 경구 투여받습니다.
- II군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 2회 위약을 투여받습니다.
환자는 기준선과 3개월에 광간섭단층촬영(OCT)으로 표준 백색광 기관지경검사와 형광 기관지경검사를 받습니다. 이 과정에서 환자는 Onco-LIFE 임상 장치를 사용하여 평가를 받습니다. Onco-LIFE는 비정상적인 영역 또는 상피내 신생물 또는 침윤성 암종이 의심되는 영역의 OCT 이미지를 디지털 방식으로 기록합니다. 일단 이러한 영역이 국소화되면 환자는 이형성 기관지 상피 조직과 정상 기관지 점막을 모두 얻기 위해 형광성 기관지경 검사 지침에 따라 생검을 받습니다. 생검 표본은 조직 기반 바이오마커(즉, Ki-67, 절단된 카스파제-3, p53 및 VEGF)에 대한 면역염색에 의해 검사됩니다. 환자는 또한 기준선 및 3개월에 구강 칫솔질, 기관지 칫솔질 및 기관지폐포 세척을 거쳐 차등 유전자 발현 및 메틸화 바이오마커 연구(예: cDNA 마이크로어레이 분석, 폴리머라제 연쇄 반응 및 노던 블롯팅)를 위한 기관지 상피 세포를 얻습니다. 사이토카인 및 기타 분자 바이오마커(즉, C-반응성 단백질, 계면활성제 단백질 D, 산화 글루타티온, 인터루킨[IL]-6, IL-13 및 대식세포 염증 단백질-1 수준)는 효소에 의해 혈액 및 기관지폐포 세척액 샘플에서 측정됩니다. -연결된 면역측정법. 혈장 EGCG 수준은 고성능 액체 크로마토그래피로 평가됩니다. 소변 코티닌 수치와 호기 일산화탄소 수치도 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 1개월째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
≥ 30갑년(즉, ≥ 30년 동안 하루에 1갑)을 피운 현재 또는 이전 흡연자
- 이전 흡연자는 ≥ 1년 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- C 반응성 단백질 수치 > 1.2 mg/L
- 자가형광 기관지경 검사에서 표면 직경이 > 1.2mm인 하나 이상의 형성이상 영역
- 기관지경 검사 상 상피내 암종 또는 침윤성 암 없음
- 폐암이 의심되는 비정상적인 나선형 흉부 CT 스캔 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- Polyphenon E 또는 위약을 하루에 두 번 정기적으로 복용할 의향이 있습니다.
- 기관지경 검사 및 나선형 흉부 CT 스캔을 기꺼이 받음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 크레아티닌 정상
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT 정상
- 알칼리성 포스파타제 정상
- 만성 활동성 간염 또는 간경변증 없음
- 심각한 심장 질환 없음(예: 불안정 협심증 또는 만성 울혈성 심부전)
- 진행중인 위궤양 없음
- 지난 1개월 이내에 급성 기관지염 또는 폐렴 없음
- 자일로카인, 살부타몰, 미다졸람 또는 알펜타닐에 대해 알려진 반응 없음
- 녹차 및/또는 옥수수 전분, 젤라틴 또는 기타 비의약 성분에 대한 알려진 알레르기 없음
- 급성 또는 만성 호흡 부전 또는 출혈 장애와 같은 의학적 상태가 연구 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 연구자의 의견에 따르지 않음
이전 동시 치료:
- 일주일에 차 7잔 이상 동시 섭취 금지
- 녹차 화합물을 포함하는 다른 동시 자연 건강 제품 없음
- 동시 항부정맥제 없음
- 와파린이나 헤파린과 같은 동시 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 2회 Polyphenon E를 경구 투여받습니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 두 번 위약을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 3개월 시점에서 기관지 생검 표본에서 이형성증의 중증도 변화(WHO 기준에 의해 정의됨)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 3개월에서 평가된 기관지 생검 표본의 형태 측정 지수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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베이스라인 및 3개월에서 면역염색에 의해 평가된 바와 같이 기관지 생검 표본에서 Ki-67, p53, 절단된 카스파제-3 및 VEGF의 농도(또는 등급)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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베이스라인 및 3개월에서 평가된 기관지폐포 세척(BAL) 세포의 메틸화 바이오마커
기간: 3 개월
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3 개월
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베이스라인 및 3개월에서 cDNA 마이크로어레이 분석에 의해 평가된 기관지 브러쉬 세포에서의 종양 유전자/종양 억제 유전자 발현
기간: 3 개월
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3 개월
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베이스라인과 3개월에서 Affymetrix 마이크로어레이 분석으로 평가한 기관지 브러시 세포의 I상 및 II상 효소 조절
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 ELISA(enzyme-linked immunoassay)로 평가한 혈장 내 C-반응성 단백질 수준의 변화와 이후 3개월 동안 매월
기간: 3 개월
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3 개월
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결절의 크기에 따라 기준선에서 그리고 최대 24개월 동안 3-12개월마다 CT로 감지된 폐 결절의 체적 측정
기간: 24개월
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24개월
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기준선 및 3개월에서 ELISA로 평가한 혈장 및 BAL 세포에서 계면활성제 단백질 D, 산화 글루타티온, 인터루킨(IL)-6, IL-13 및 MPIF-1의 농도(또는 등급) 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000578224
- P01CA096964 (미국 NIH 보조금/계약)
- BCCA-H07-02401
- H07-02401
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