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Grüntee-Extrakt zur Behandlung aktueller oder ehemaliger Raucher mit Bronchialdysplasie

7. März 2012 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Phase-II-Studie mit Polyphenon E bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit Bronchialdysplasie

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Polyphenon E, einer Substanz, die in grünem Tee enthalten ist, kann die Entstehung von Krebs bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit Bronchialdysplasie verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Grüntee-Extrakt bei der Behandlung aktueller oder ehemaliger Raucher mit Bronchialdysplasie wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Polyphenon E, einem definierten Grüntee-Catechinextrakt, bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit Bronchialdysplasie und erhöhter Entzündungslast, gemessen durch C-reaktives Protein, zu bewerten.

Sekundär

  • Um die Fähigkeit von Polyphenon E zu bewerten, andere Ersatzendpunkt-Biomarker für Oxidationsstress, Entzündung, aberrante Methylierung, Zellzyklusregulation, Apoptose, Onkogen-/Tumorsuppressor-Genexpression sowie die Phase-I- und II-Enzymregulation in biologischen Proben dieser Patienten zu modulieren .
  • Aufbau einer Bibliothek von Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) des Bronchialepithels mit entsprechender Histopathologie, Kernmorphometrie und anderen Biomarker-Informationen.
  • Bewertung des Potenzials der OCT als nicht-biopsiebasierte Methode zur Bewertung von Chemopräventionsmitteln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich orales Polyphenon E, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich ein Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Beginn und nach 3 Monaten einer Standard-Weißlichtbronchoskopie und Fluoreszenzbronchoskopie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) unterzogen. Während dieser Verfahren werden die Patienten mit dem klinischen Gerät Onco-LIFE untersucht, das OCT-Bilder von abnormalen Bereichen oder Bereichen, die auf intraepitheliale Neoplasien oder invasive Karzinome verdächtig sind, digital aufzeichnet. Sobald diese Bereiche lokalisiert wurden, werden die Patienten unter Anleitung einer Fluoreszenzbronchoskopie biopsiert, um sowohl dysplastisches Bronchialepithelgewebe als auch normale Bronchialschleimhaut zu erhalten. Biopsieproben werden durch Immunfärbung auf gewebebasierte Biomarker (d. h. Ki-67, gespaltene Caspase-3, p53 und VEGF) untersucht. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die Patienten außerdem oral gebürstet, bronchial gebürstet und einer bronchoalveolären Lavage unterzogen, um Bronchialepithelzellen für differenzielle Genexpressions- und Methylierungs-Biomarker-Studien zu gewinnen (z. B. cDNA-Microarray-Analyse, Polymerase-Kettenreaktion und Northern Blot). Zytokine und andere molekulare Biomarker (d. h. C-reaktives Protein, Surfactant-Protein D, oxidiertes Glutathion, Interleukin [IL]-6, IL-13 und Makrophagen-Entzündungsprotein-1-Spiegel) werden in Blut- und bronchoalveolären Lavageflüssigkeitsproben durch Enzyme gemessen -gebundener Immunoassay. Die Plasma-EGCG-Spiegel werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt. Außerdem werden der Cotininspiegel im Urin und der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel bestimmt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach einem Monat beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher, der ≥ 30 Packungsjahre geraucht hat (d. h. 1 Packung pro Tag über ≥ 30 Jahre)

    • Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der seit ≥ 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat
  • C-reaktives Proteingehalt > 1,2 mg/L
  • Ein oder mehrere Bereiche mit Dysplasie mit einem Oberflächendurchmesser > 1,2 mm bei der Autofluoreszenzbronchoskopie
  • Kein Carcinoma in situ oder invasiver Krebs bei der Bronchoskopie
  • Kein auffälliger spiralförmiger CT-Scan des Brustkorbs, der auf Lungenkrebs verdächtig wäre

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bereit, Polyphenon E oder Placebo regelmäßig zweimal täglich einzunehmen
  • Bereit, sich einer Bronchoskopie und einem Spiral-Thorax-CT-Scan zu unterziehen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kreatinin normal
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT normal
  • Alkalische Phosphatase normal
  • Keine chronisch aktive Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Keine schwere Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris oder chronische Herzinsuffizienz)
  • Kein anhaltendes Magengeschwür
  • Keine akute Bronchitis oder Lungenentzündung im letzten Monat
  • Keine bekannte Reaktion auf Xylocain, Salbutamol, Midazolam oder Alfentanil
  • Keine bekannte Allergie gegen grünen Tee und/oder Maisstärke, Gelatine oder andere nichtmedizinische Inhaltsstoffe
  • Kein medizinischer Zustand wie akutes oder chronisches Atemversagen oder Blutungsstörung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein gleichzeitiger Konsum von > 7 Tassen Tee pro Woche
  • Keine anderen gleichzeitigen natürlichen Gesundheitsprodukte, die Grüntee-Verbindungen enthalten
  • Keine gleichzeitigen Antiarrhythmika
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich orales Polyphenon E, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: definierter Grüntee-Catechin-Extrakt
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich ein Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Dysplasie (gemäß WHO-Kriterien) in Bronchialbiopsien, beurteilt zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des morphometrischen Index in Bronchialbiopsien, beurteilt zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Konzentrationen (oder Grade) von Ki-67, p53, gespaltener Caspase-3 und VEGF in Bronchialbiopsien, ermittelt durch Immunfärbung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Methylierungsbiomarker in Zellen der bronchoalveolären Lavage (BAL), bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Onkogen-/Tumorsuppressor-Genexpression in Bronchialbürstenzellen, bewertet durch cDNA-Microarray-Analyse zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Enzymregulation der Phasen I und II in Bronchialbürstenzellen, bewertet durch Affymetrix-Microarray-Analyse zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma, bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA) zu Studienbeginn und dann monatlich für 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Volumetrische Messung von CT-detektierten Lungenknötchen zu Studienbeginn und dann alle 3–12 Monate für bis zu 24 Monate, abhängig von der Größe des Knötchens
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Konzentrationen (oder Grade) von Tensidprotein D, oxidiertem Glutathion, Interleukin (IL)-6, IL-13 und MPIF-1 in Plasma- und BAL-Zellen, ermittelt durch ELISA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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