Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee-extract bij de behandeling van huidige of voormalige rokers met bronchiale dysplasie

7 maart 2012 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Fase II-studie van Polyphenon E bij huidige en voormalige rokers met bronchiale dysplasie

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van Polyphenon E, een stof die voorkomt in groene thee, kan de vorming van kanker voorkomen bij huidige of voormalige rokers met bronchiale dysplasie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed groene thee-extract werkt bij de behandeling van huidige of voormalige rokers met bronchiale dysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van Polyphenon E, een gedefinieerd catechine-extract uit groene thee, te evalueren bij huidige of voormalige rokers met bronchiale dysplasie en verhoogde ontstekingsbelasting zoals gemeten door C-reactief proteïne.

Ondergeschikt

  • Om het vermogen van Polyphenon E te evalueren om andere surrogaat-eindpuntbiomarkers van oxidatiestress, ontsteking, afwijkende methylatie, celcyclusregulatie, apoptose, oncogen/tumorsuppressorgenexpressie, evenals fase I- en II-enzymregulatie in biologische monsters van deze patiënten te moduleren .
  • Het opzetten van een bibliotheek van optische coherente tomografie (OCT)-beelden van het bronchiale epitheel met overeenkomstige histopathologie, nucleaire morfometrie en andere biomarkerinformatie.
  • Het potentieel van OCT beoordelen als een niet-biopsiemethode voor het evalueren van chemopreventiemiddelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal Polyphenon E gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan standaard witlichtbronchoscopie en fluorescentiebronchoscopie met optische coherentietomografie (OCT) bij baseline en na 3 maanden. Tijdens deze procedures worden patiënten geëvalueerd met behulp van het Onco-LIFE klinische apparaat, dat OCT-beelden digitaal registreert van abnormale gebieden of gebieden die verdacht zijn voor intra-epitheliale neoplasie of invasief carcinoom. Zodra deze gebieden zijn gelokaliseerd, wordt bij patiënten een biopsie uitgevoerd onder begeleiding van fluorescentiebronchoscopie om zowel dysplastisch bronchiaal epitheelweefsel als normaal bronchiaal slijmvlies te verkrijgen. Biopsiespecimens worden onderzocht door immunokleuring op weefselgebaseerde biomarkers (d.w.z. Ki-67, gesplitste caspase-3, p53 en VEGF). Patiënten ondergaan ook oraal poetsen, bronchiaal poetsen en bronchoalveolaire lavage bij aanvang en na 3 maanden om bronchiale epitheelcellen te verkrijgen voor differentiële genexpressie en methylatie biomarker-onderzoeken (bijv. cDNA-microarray-analyse, polymerasekettingreactie en Northern-blotting). Cytokines en andere moleculaire biomarkers (d.w.z. C-reactief proteïne, surfactant proteïne D, geoxideerd glutathion, interleukine [IL]-6, IL-13 en macrofaag inflammatoir proteïne-1 niveaus) worden gemeten in bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistofmonsters door enzym -gekoppelde immunoassay. Plasma-EGCG-niveaus worden beoordeeld door middel van krachtige vloeistofchromatografie. Urine cotinine niveaus en uitgeademde koolmonoxide niveaus worden ook beoordeeld.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Huidige of voormalige roker die ≥ 30 pakjaren heeft gerookt (d.w.z. 1 pakje per dag gedurende ≥ 30 jaar)

    • Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ≥ 1 jaar gestopt is met roken
  • C-reactief proteïnegehalte > 1,2 mg/L
  • Een of meer gebieden met dysplasie met een oppervlaktediameter > 1,2 mm bij autofluorescentiebronchoscopie
  • Geen carcinoom in situ of invasieve kanker bij bronchoscopie
  • Geen abnormale spiraalvormige CT-scan van de borst, verdacht van longkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Bereid om regelmatig twee keer per dag Polyphenon E of placebo in te nemen
  • Bereid om bronchoscopie en CT-scan van de borstkas te ondergaan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Creatinine normaal
  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT normaal
  • Alkalische fosfatase normaal
  • Geen chronische actieve hepatitis of levercirrose
  • Geen ernstige hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris of chronisch congestief hartfalen)
  • Geen aanhoudende maagzweer
  • Geen acute bronchitis of longontsteking in de afgelopen maand
  • Geen bekende reactie op xylocaïne, salbutamol, midazolam of alfentanil
  • Geen bekende allergie voor groene thee en/of maïszetmeel, gelatine of andere niet-medicinale ingrediënten
  • Geen medische aandoening, zoals acute of chronische respiratoire insufficiëntie of bloedingsstoornis, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige consumptie van > 7 koppen thee per week
  • Geen andere gelijktijdige natuurlijke gezondheidsproducten die groene theeverbindingen bevatten
  • Geen gelijktijdige antiaritmica
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia, zoals warfarine of heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal Polyphenon E gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gedefinieerd catechine-extract uit groene thee
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van dysplasie (zoals gedefinieerd door WHO-criteria) in bronchiale biopsiespecimens zoals beoordeeld bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de morfometrische index in bronchiale biopsiespecimens zoals beoordeeld bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in de concentraties (of graden) van Ki-67, p53, gesplitst caspase-3 en VEGF in bronchiale biopsiespecimens zoals beoordeeld door immunokleuring bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Methylatiebiomarkers in bronchoalveolaire lavage (BAL)-cellen zoals beoordeeld bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Genexpressie van oncogen/tumorsuppressor in bronchiale borstelcellen zoals beoordeeld door cDNA-microarray-analyse bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Fase I- en II-enzymregulatie in bronchiale borstelcellen zoals beoordeeld door Affymetrix microarray-analyse bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne in plasma zoals beoordeeld door enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Volumetrische meting van CT-gedetecteerde longknobbels bij baseline en vervolgens elke 3-12 maanden gedurende maximaal 24 maanden, afhankelijk van de grootte van de knobbel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in de concentraties (of graden) van surfactant proteïne D, geoxideerd glutathion, interleukine (IL)-6, IL-13 en MPIF-1 in plasma- en BAL-cellen zoals beoordeeld door ELISA bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren