- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00636675
CONNECT a minőségért: Tanulmány az idősotthonok esésének csökkentéséről (CONNECT)
Az ápolási menedzseri gyakorlat eredményei az ápolási otthonokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a klinikai vizsgálatok azonosítottak olyan beavatkozásokat, amelyek csökkentik a káros kimeneteleket, például az ápolási otthonok lakóinak elesését, az ilyen beavatkozások gyakorlatba való átültetésére tett kísérletek a jelenlegi standard ellátási minőségjavító (QI) programok[1, 2] segítségével nem vezettek a várt javuláshoz. .[3, 4] A korábbi tanulmányokban tapasztalt akadályok közvetlenül a hatékony ápolási menedzsment gyakorlatok (NMP) szükségességére utalnak.[1, 3, 5] Számos tanulmány azt mutatja, hogy a kapcsolatorientált NMP-k, mint például a nyitott kommunikáció, a döntéshozatalban való részvétel, a csapatmunka és a vezetés, jobb rezidens eredményeket eredményeznek.[5-10] Legutóbbi esettanulmányaink leírták, hogyan működnek az NMP-k a mindennapi gyakorlatban, és új NMP-ket azonosítottak, amelyek a jobb NH-ellátáshoz kapcsolódnak. Azt találtuk, hogy a személyzet minden szinten részt vett ezekben az NMP-kben, bár rendszertelenül, ami arra utal, hogy az NH-k jelentős kihasználatlan kapacitással rendelkeznek a jobb bentlakásos ellátás biztosítására.[11-15] Így egy új beavatkozás, amely elősegíti az NMP-k szisztematikus használatát, megalapozhatja a hatékonyabb QI-programokat.
A QI programok az általános és költséges állapotok, például esések, nyomási fekélyek, fájdalom és depresszió esetén a lakossági eredmények javításának jelenlegi szabványai. Az ilyen geriátriai szindrómák eredendően többtényezősek, és több kockázati tényező módosítását igénylik a kimenetel javítása érdekében.[16] 17] Azok a klinikai vizsgálatok, amelyekben a tanulmányozó személyzetet több kockázati tényező csökkentésére alkalmazták, javították a rezidensek eredményeit[18–20], de a QI-programok, amelyek a meglévő NH-személyzetet több kockázati tényező csökkentésére tanítják, nem mutattak jelentős hatást.[1] 21-24] Ennek a kudarcnak az egyik javasolt oka az, hogy a QI programok az egyéni klinikus viselkedésének megváltoztatására törekszenek, de nem veszik figyelembe az ellátás interaktív dinamikáját. Javasoljuk, hogy a CONNECT, az NMP-k szisztematikus használatát elősegítő beavatkozás fokozza a Falls QI program hatékonyságát az NH-kban azáltal, hogy erősíti a személyzet egy-egy interakcióját, amely szükséges a geriátriai szindrómákkal kapcsolatos klinikai problémamegoldáshoz.
A komplexitástudományon és az empirikus kutatáson[25] alapuló Connect beavatkozást azért fejlesztettük ki, hogy a személyzet közötti helyi interakciókat célozzuk meg a szervezeti tanulás elősegítésének új megközelítésében. A Connect egy többkomponensű beavatkozás, amely a következőket tartalmazza: 1) a személyzet segítése új stratégiák elsajátításában a napi interakciók hatékonyságának javítása érdekében; 2) a személyzet segítése a fontos kapcsolatok azonosításában és az interakció ösztönzése az ellátás helyén; és 3) mentorálás az újonnan elsajátított interakciós viselkedések megerősítésére és fenntartására. A komplexitástudomány és az empirikus kutatások azt sugallják, hogy az interakciós minták meghatározzák az információáramlást, a tudástranszfer könnyűségét, valamint a viselkedések és eredmények nyomon követésének képességét az egészségügyi ellátásban. [10, 26-28] Így a Connect képes javítani a rezidens eredményeket, ha a klinikai problémák, például az esések kezelésére szolgáló QI programokkal kombinálják. Az esés kiváló eredmény a Connect kezdeti tesztjéhez, mert: 1) bőséges bizonyíték van arra, hogy a többtényezős kockázati tényezők csökkentésére irányuló beavatkozások hatékonyan csökkentik az NH-k esési arányát; 2) léteznek elfogadott gyakorlati irányelvek és esésmegelőzési programok;[29-32] és 3) az esések önmagában is fontos klinikai probléma.
Ennek a longitudinális, kétágú, randomizált intervenciós vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:
1. cél: Hasonlítsa össze a Connect beavatkozás plusz egy eséscsökkentő QI beavatkozás (Connect+Falls) hatását az egyedüli eséscsökkentő QI beavatkozással (Falls) az idősotthon lakóinak eséssel kapcsolatos folyamatintézkedéseire.
2. cél (feltáró): Hasonlítsa össze egyedül a Connect+Falls to Falls hatását az idősek otthonában élők eséssel kapcsolatos kimenetelére, és állapítsa meg, hogy ezeket közvetíti-e az eséssel kapcsolatos folyamatmérők változása.
3. cél (feltáró): Hasonlítsa össze a Connect+Falls to Falls hatását a személyzet interakciós intézkedéseire az NH munkatársai által jelentett módon, és határozza meg, hogy ezek közvetítik-e az eséssel kapcsolatos folyamatintézkedésekre és az eséssel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatást.
A helyi interakció javítására összpontosítva a Connect egy innovatív, új megközelítés, amely a tanulási környezetet célozza meg, hogy maximalizálja az NH személyzetének képességét a Falls QI programban tanult tartalom elfogadására, valamint a tudásba és a cselekvésbe való integrálására. Kísérleti munkánk azt mutatja, hogy a Connect megvalósítható, elfogadható és megfelelő. Csatlakoztassa az empirikus eredmények eredményeit; A helyi interakciós magatartások már léteznek az NH-kban, bár korlátozott mértékben, és nem olyan módon, amely hatékonyan lehetővé teszi a személyzet számára, hogy átvegyék a bizonyítékokon alapuló jelenlegi gyakorlatot az esések megelőzésére, amely a Falls-megközelítésben rejlik. Meggyőződésünk, hogy a legtöbb NH-ban megvan a kapacitás ezen viselkedésformák fejlesztésére és összpontosítására a meglévő személyzet és erőforrások felhasználásával, és ezért a Connect-beavatkozás növelheti a Falls hatékonyságát azáltal, hogy elősegíti annak elfogadását. Emellett rendszerbeavatkozásként a Connect alkalmazható a jövőbeli projektekben, hogy megvizsgálja a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elfogadását számos klinikai probléma, például nyomási fekélyek, fájdalom és depresszió esetén. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy megértsük azokat a körülményeket, amelyek között az ilyen bevált beavatkozások (pl. Falls) valószínûleg átültethetők a gyakorlatba. Jövőbeni munkánk erre a tanulmányra fog építeni, hogy összefüggéseket állapítsunk meg az NH-k beavatkozásának fenntarthatóságával kapcsolatban, és megvizsgáljuk a más klinikai problémákra és más egészségügyi helyzetekre való átvihetőséget. Ennek a kutatásnak az eredményei az NH-k vezetése és a politikai döntéshozók számára érdekesek lesznek, különösen az NH-k ellátásának javítására irányuló, folyamatban lévő állami és nemzeti kezdeményezések fényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult lakosok azok a legalább 65 éves, tartós ápolásban részesülő lakosok, akik legalább 6 hónapig az NH-ban laktak, és valószínűleg legalább 6 hónapig túlélik. A lakókat potenciálisan ki kell esnie az esésnek, amelyet a Minimális Adatkészletben rögzítettek szerint járóbetegként vagy transzferfüggetlenként határozunk meg.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őszi QI
A Falls QI minőségjavító tréninget tartalmaz az esésekről, amelyeket a bennszülött idősek otthonának munkatársai hajtanak végre a tanulmányozó személyzet támogatásával.
|
A Falls a Falls Management Programot (AHRQ) használja; ismerős az idősek otthonában, minimális kutatói időt használ fel, alkalmazkodóképes, és valódi szóminőség-javító gyakorlatokat szimulál. A Falls szállítása 3 hónap alatt történik. Az összetevők a következők:
|
|
Kísérleti: Connect & Falls QI
A Connect leszállításra kerül, majd a Falls.
Viselkedési beavatkozás a személyzet interakciójának javítására az ellátás jobb tervezése és végrehajtása érdekében.
A Connect leszállításra kerül, majd a Falls-i minőségjavító beavatkozás következik.
|
A 12 héten keresztül szállított Connect segít az ápolási otthon dolgozóinak olyan interakciók elsajátításában, amelyek növelik az új információk cseréjét, a személyzet közötti kapcsolatok számát és minőségét, valamint javítják a betegellátással kapcsolatos problémamegoldást. Protokollok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ősszel kapcsolatos folyamatintézkedések
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A magas esési kockázatú lakosoknál dokumentált eséskockázat-csökkentési mutatók (a személyzet által az esés kockázatának csökkentése érdekében tett lépések) összesített számának átlaga.
Ezek közé tartozott az ortosztatikus vérnyomásmérés/beavatkozás; érzékszervi károsodás értékelése/beavatkozása; cipő; gyakorlat/segédeszköz beavatkozás; tisztálkodási ütemterv; környezeti módosítás; pszichoaktív gyógyszeres kezelés csökkentése; és D-vitamin-kiegészítők.
Vegye figyelembe, hogy ez az intézkedés NEM a személyzetre vonatkozik, hanem inkább az idősek otthonában élőkre, ezért a számok eltérnek a résztvevők áramlásától.
A lakosokat nem tekintették a vizsgálatban részt vevőknek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őszi árak
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Számláló: 6 hónapos esések száma, nevező: lakó ágynapjainak száma.
Az alapárhoz és a kazemixhez igazított arány.
Vegye figyelembe, hogy ez az intézkedés NEM a személyzetre vonatkozik, hanem az idősek otthonában élőkre.
A lakosokat nem tekintették a vizsgálatban részt vevőknek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A személyzeti interakciós skálák súlyozott átlagának változása
Időkeret: az alapvonal a beavatkozás után, átlagosan 6 hónap
|
Ez egy 7 személyzeti felmérés összefoglaló mérőszáma, egy 1-5-ig terjedő Likert-skála súlyozott átlagával, ahol az 5 a legmagasabb (legjobb) minőséget jelzi.
A skálák közé tartozik a kommunikáció nyitottsága, pontossága és időszerűsége; Részvétel a döntéshozatalban, a helyi interakciós stratégiák, a biztonsági klíma és a személyzet minőségfelfogása.
A bemutatott szám az alapvonalhoz képest a beavatkozásnak tulajdonítható változás.
A magasabb számok a beavatkozásnak tulajdonítható nagyobb változást jelentenek.
|
az alapvonal a beavatkozás után, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth A Anderson, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Kutatásvezető: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHSc, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jordon M, Lanham HJ, Anderson RA, McDaniel RR Jr. Implications of complex adaptive systems theory for interpreting research about health care organizations. J Eval Clin Pract. 2010 Feb;16(1):228-31. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01359.x.
- McDaniel RR Jr, Lanham HJ, Anderson RA. Implications of complex adaptive systems theory for the design of research on health care organizations. Health Care Manage Rev. 2009 Apr-Jun;34(2):191-9. doi: 10.1097/HMR.0b013e31819c8b38.
- Colon-Emeric CS, McConnell E, Pinheiro SO, Corazzini K, Porter K, Earp KM, Landerman L, Beales J, Lipscomb J, Hancock K, Anderson RA. CONNECT for better fall prevention in nursing homes: results from a pilot intervention study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2150-2159. doi: 10.1111/jgs.12550. Epub 2013 Nov 26.
- Anderson RA, Toles MP, Corazzini K, McDaniel RR, Colon-Emeric C. Local interaction strategies and capacity for better care in nursing homes: a multiple case study. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 5;14:244. doi: 10.1186/1472-6963-14-244.
- Hall RK, Landerman LR, O'Hare AM, Anderson RA, Colon-Emeric CS. Chronic kidney disease and recurrent falls in nursing home residents: a retrospective cohort study. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2):136-41. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.12.012. Epub 2015 Jan 20.
- Marcum ZA, Gurwitz JH, Colon-Emeric C, Hanlon JT. Pills and ills: methodological problems in pharmacological research. J Am Geriatr Soc. 2015 Apr;63(4):829-30. doi: 10.1111/jgs.13371. No abstract available.
- Mewshaw J, Bailey DE Jr, Porter KA, Anderson AL, Anderson RA, Burd AL, Colon-Emeric C, Corazzini KN. A novel program for ABSN students to generate interest in geriatrics and geriatric nursing research. J Nurs Educ Pract. 2017 Jun;7(6):95-99. doi: 10.5430/jnep.v7n6p95. Epub 2017 Feb 5.
- Utley-Smith Q, Colon-Emeric CS, Lekan-Rutledge D, Ammarell N, Bailey D, Corazzini K, Piven ML, Anderson RA. The Nature of Staff - Family Interactions in Nursing Homes: Staff Perceptions. J Aging Stud. 2009 Aug;23(3):168-177. doi: 10.1016/j.jaging.2007.11.003.
- Colon-Emeric CS, Lekan D, Utley-Smith Q, Ammarell N, Bailey D, Corazzini K, Piven ML, Anderson RA. Barriers to and facilitators of clinical practice guideline use in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2007 Sep;55(9):1404-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01297.x.
- Piven ML, Ammarell N, Lekan-Rutledge D, Utley-Smith Q, Corazzini KN, Colon-Emeric CS, Bailey D, Anderson RA. Paying attention: A leap toward quality care. Director. 2007 Winter;15(1):58-60, 62-3. No abstract available.
- Corazzini KN, Lekan-Rutledge D, Utley-Smith Q, Piven ML, Colon-Emeric CS, Bailey D, Ammarell N, Anderson RA. "The Golden Rule": Only a starting point for quality care. Director. 2005;14(1):255-293.
- Utley-Smith Q, Bailey D, Ammarell N, Corazzini K, Colon-Emeric CS, Lekan-Rutledge D, Piven ML, Anderson RA. Exit interview-consultation for research validation and dissemination. West J Nurs Res. 2006 Dec;28(8):955-73. doi: 10.1177/0193945905282301.
- Piven ML, Ammarell N, Bailey D, Corazzini K, Colon-Emeric CS, Lekan-Rutledge D, Utley-Smith Q, Anderson RA. MDS coordinator relationships and nursing home care processes. West J Nurs Res. 2006 Apr;28(3):294-309. doi: 10.1177/0193945905284710.
- Colon-Emeric CS, Ammarell N, Bailey D, Corazzini K, Lekan-Rutledge D, Piven ML, Utley-Smith Q, Anderson RA. Patterns of medical and nursing staff communication in nursing homes: implications and insights from complexity science. Qual Health Res. 2006 Feb;16(2):173-88. doi: 10.1177/1049732305284734.
- Anderson RA, Ammarell N, Bailey D Jr, Colon-Emeric C, Corazzini KN, Lillie M, Piven ML, Utley-Smith Q, McDaniel RR Jr. Nurse assistant mental models, sensemaking, care actions, and consequences for nursing home residents. Qual Health Res. 2005 Oct;15(8):1006-21. doi: 10.1177/1049732305280773.
- Anderson RA, Ammarell N, Bailey DE, Colon-Emeric C, Corazzini K, Lekan-Rutledge D, Piven ML, Utley-Smith Q. The power of relationship for high-quality long-term care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):103-6. doi: 10.1097/00001786-200504000-00003. No abstract available.
- Anderson RA, Crabtree BF, Steele DJ, McDaniel RR Jr. Case study research: the view from complexity science. Qual Health Res. 2005 May;15(5):669-85. doi: 10.1177/1049732305275208.
- Colon-Emeric CS, Plowman D, Bailey D, Corazzini K, Utley-Smith Q, Ammarell N, Toles M, Anderson R. Regulation and mindful resident care in nursing homes. Qual Health Res. 2010 Sep;20(9):1283-94. doi: 10.1177/1049732310369337. Epub 2010 May 17.
- Toles M, Anderson RA. State of the science: relationship-oriented management practices in nursing homes. Nurs Outlook. 2011 Jul-Aug;59(4):221-7. doi: 10.1016/j.outlook.2011.05.001.
- Colon-Emeric CS, Pinheiro SO, Anderson RA, Porter K, McConnell E, Corazzini K, Hancock K, Lipscomb J, Beales J, Simpson KM. Connecting the learners: improving uptake of a nursing home educational program by focusing on staff interactions. Gerontologist. 2014 Jun;54(3):446-59. doi: 10.1093/geront/gnt043. Epub 2013 May 23.
- Ausserhofer D, Anderson RA, Colon-Emeric C, Schwendimann R. First evidence on the validity and reliability of the Safety Organizing Scale-Nursing Home version (SOS-NH). J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):616-22. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.016. Epub 2013 May 14.
- Simpson KM, Porter K, McConnell ES, Colon-Emeric C, Daily KA, Stalzer A, Anderson RA. Tool for evaluating research implementation challenges: a sense-making protocol for addressing implementation challenges in complex research settings. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:2. doi: 10.1186/1748-5908-8-2.
- Anderson RA, Corazzini K, Porter K, Daily K, McDaniel RR Jr, Colon-Emeric C. CONNECT for quality: protocol of a cluster randomized controlled trial to improve fall prevention in nursing homes. Implement Sci. 2012 Feb 29;7:11. doi: 10.1186/1748-5908-7-11.
- Colon-Emeric C, Toles M, Cary MP Jr, Batchelor-Murphy M, Yap T, Song Y, Hall R, Anderson A, Burd A, Anderson RA. Sustaining complex interventions in long-term care: a qualitative study of direct care staff and managers. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:94. doi: 10.1186/s13012-016-0454-y.
- Colon-Emeric CS, Corazzini K, McConnell E, Pan W, Toles M, Hall R, Batchelor-Murphy M, Yap TL, Anderson AL, Burd A, Anderson RA. Study of Individualization and Bias in Nursing Home Fall Prevention Practices. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):815-821. doi: 10.1111/jgs.14675. Epub 2017 Feb 10.
- Colon-Emeric CS, Corazzini K, McConnell ES, Pan W, Toles M, Hall R, Cary MP Jr, Batchelor-Murphy M, Yap T, Anderson AL, Burd A, Amarasekara S, Anderson RA. Effect of Promoting High-Quality Staff Interactions on Fall Prevention in Nursing Homes: A Cluster-Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1634-1641. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.5073.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00018745
- 5R01NR003178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2R56NR003178-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .