ZAP, USA. Zomig a megfelelő alapellátáshoz
2009. április 3. frissítette: AstraZeneca
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a MIDAS kérdőív felhasználásával a HCPC-irányelvek migrén kezelésére az alapellátásban való alkalmazásának hatásának felmérésére, beleértve a Zomig-ZMT (zolmitriptán) szájon át széteső 5,0 mg-os tabletták és a Zomig 5,0 mm-es orrspray alkalmazását. .
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyire hasznos és hatékony a ZOMIG-ZMT™ (zolmitriptán) 5,0 mg és a ZOMIG® orrspray (zolmitriptán) 5,0 mg alkalmazása a betegek számára a migrén kezelésében 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb korban diagnosztizálják a migrént
- Átlagosan legalább 1 migrénes fejfájást tapasztalt havonta az elmúlt három hónapban
- Tudjon különbséget tenni migrénes és nem migrénes fejfájás között
Kizárási kritériumok:
- Bármely triptán használata az elmúlt 12 hónapban, vagy MAO-A-gátlók, metiszergid vagy metilergonovin használata a vizsgálatba való belépést megelőző 2 hétben.
- Basilaris, ophthalmoplegiás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás a kórelőzményben, vagy bármely, fejfájással összefüggő, potenciálisan súlyos neurológiai állapot
- Ischaemiás szív- vagy egyéb szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében, tüneteiben vagy jelentős kockázati tényezőiben, beleértve a koszorúér-görcsöt, a szívkiegészítő vezetési utakat vagy a szívritmuszavarokat vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS) pontszámában
Időkeret: 28 héten belül kétszer
|
28 héten belül kétszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel a betegek értékelését a zolmitriptán értékéről
Időkeret: Maximum 3 alkalommal 1-28 hét között
|
Maximum 3 alkalommal 1-28 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Zolmitriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1223C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .