ЗАП, США. Zomig за соответствие требованиям первичной медико-санитарной помощи
3 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование с использованием вопросника MIDAS для оценки эффекта применения рекомендаций HCPC по лечению мигрени в первичной медико-санитарной помощи, включая использование таблеток Зомиг-ЗМТ (золмитриптан) для перорального распада 5,0 мг и назального спрея Зомиг 5,0 мг, как указано .
Цель этого исследования — определить, насколько полезно и эффективно использование ZOMIG-ZMT™ (золмитриптан) 5,0 мг и назального спрея ZOMIG® (золмитриптан) 5,0 мг для пациентов при лечении мигрени в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие установленного диагноза мигрени с возрастом начала заболевания менее 50 лет.
- Испытывали в среднем по крайней мере 1 мигренозную головную боль в месяц в течение предыдущих трех месяцев.
- Уметь различать мигренозные и немигренозные головные боли.
Критерий исключения:
- Использование любого триптана в течение последних 12 месяцев или использование ингибиторов МАО-А, метисергида или метилэргоновина в течение 2 недель до включения в исследование.
- Базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень в анамнезе или любое потенциально серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью
- Анамнез, симптомы или значительные факторы риска ишемической болезни сердца или других сердечно-сосудистых заболеваний, включая коронарный вазоспазм, дополнительные проводящие пути сердца или аритмии или неконтролируемую артериальную гипертензию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла в опроснике для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Дважды в течение 28 недель
|
Дважды в течение 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите оценку пациентами ценности золмитриптана
Временное ограничение: Максимум 3 раза в период от 1 до 28 недель
|
Максимум 3 раза в период от 1 до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Золмитриптан
Другие идентификационные номера исследования
- D1223C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золмитриптан
-
Zosano Pharma CorporationЗавершенныйМигреньСоединенные Штаты