Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid hetente és naponta egyszer adható glargin inzulin hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában metforminnal vagy szulfonilureával kombinálva kezelnek (IDŐTARTAM - 3)

2015. május 21. frissítette: AstraZeneca

A heti egyszeri exenatid hosszan tartó felszabadulás és a napi egyszeri glargin inzulin hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában metforminnal vagy szulfonilureával kombinálva kezelnek

Ennek a tanulmánynak a célja a heti egyszeri 2,0 mg exenatid és a glargin inzulin, az Yki-Järvinen és munkatársai (2007) által leírt algoritmus segítségével, összehasonlítani a glikémiás javulást, a testsúlyt és az éhgyomri lipidszintet. , biztonság és tolerálhatóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Melnik, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Stodulky, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Research Site
      • Arhus C, Dánia
        • Research Site
      • Herlev, Dánia
        • Research Site
      • Koge, Dánia
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Ada, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Research Site
      • Corbeil Essoness, Franciaország
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország
        • Research Site
      • Nanterre, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Gouda, Hollandia
        • Research Site
      • Hoogeveen, Hollandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Hollandia
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Eger, Magyarország
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Merida, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó
        • Research Site
      • Tampico, Mexikó
        • Research Site
      • Tijuana, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Falkensee, Németország
        • Research Site
      • Fulda, Németország
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Németország
        • Research Site
      • Munster, Németország
        • Research Site
      • Rothenburg an der fulda, Németország
        • Research Site
      • Speyer, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Yabucoa, Puerto Rico
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Research Site
      • Alzira-Valencia, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Bilbao, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Teruel, Spanyolország
        • Research Site
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan County, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a szűréskor legalább 18 éves.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,1% és 11,0% között, beleértve a szűrést.
  • Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 45 kg/m2 között a szűréskor.
  • Stabil testsúlya van (a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem változik 5%-nál nagyobb mértékben).
  • legalább 3 hónapig metforminnal (Met) kezelték, és a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil adagot szedett, VAGY
  • legalább 3 hónapja metforminnal (Met) kezelték, és a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil adagot szedett, és legalább 3 hónapja SU-val kezelték, és legalább egy stabil adagot kapott. a szűrés előtt 8 hétig a márkájú SU optimálisan hatékony dózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy aktív szívbetegség jelenléte volt a vizsgálatba való bevonását megelőző egy évben, beleértve a szívinfarktust, klinikailag jelentős aritmiát, instabil anginát, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenséget, koszorúér bypass műtétet vagy angioplasztikát ; vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség a vizsgálat során.
  • Májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis klinikai jelei vagy tünetei vannak.
  • Vesetranszplantációja volt, vagy jelenleg vesedialízisben részesül.
  • Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákon, in situ méhnyakrákon vagy in situ prosztatarákon kívül) remisszióban van 5 évnél rövidebb ideje.
  • Több mint három súlyos hipoglikémiás epizódja volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen ellenjavallata van az általuk alkalmazott orális antidiabetikumnak.
  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége a glargin inzulinra, a hetente egyszeri exenatidra vagy az ezekben a szerekben található segédanyagokra.
  • Ismeretes, hogy aktív proliferatív retinopátiával rendelkeznek.
  • fogyást elősegítő gyógyszerekkel (pl. Xenical® [orlisztát], Meridia® [szibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamin] vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerekkel) kezelték a szűrést követő 3 hónapon belül. .

  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül 2 hétnél hosszabb ideig kezelték a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével:

    • Inzulin
    • Tiazolidindionok (például Actos® [pioglitazon] vagy Avandia® [rosiglitazon])
    • Alfa-glükozidáz inhibitorok (pl. Glyset® [miglitol] vagy Precose® [akarbóz])
    • Meglitinidek (például Prandin® [repaglinid] vagy Starlix® [nateglinid]).
    • Byetta® (exenatide BID készítmény)
    • Dipeptidil-peptidáz (DPP)-4 inhibitorok (pl. Januvia™ [szitagliptin], Galvus® [vildagliptin])
    • Symlin® (pramlintid-acetát).
  • Szervátültetésen esett át.
  • A szűrést követő 30 napon belül adott vért.
  • Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más vizsgálatot, amely az exenatidot hetente egyszer vizsgálta.
  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Exenatid Hetente egyszer
szubkután injekció, 2,0 mcg, hetente egyszer
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Glargine inzulin
szubkután injekció, változó dózisú, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=7,0% a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=7,0% a 26. héten (azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >7%)
Alapállapot, 26. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=6,5% a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=6,5% a 26. héten (azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >6,5%)
Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az FSG (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét
A testsúly (BW) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A testtömeg (kg) változása az alapértékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az összkoleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HDL (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét
A trigliceridek aránya a 26. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A trigliceridek aránya (mmol/l-ben mérve) a 26. héten az alapértékhez viszonyítva. Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); az alapvonaltól a végpontig való változást a végpont és a kiindulási érték arányaként mutatjuk be.
Alapállapot, 26. hét
Vérnyomás változás a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot, 26. hét
A kezelés során felmerülő hipoglikémiás epizódok eseményarányának értékelése
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
Súlyos hypoglykaemia: minden olyan epizód, amely a hipoglikémiának megfelelő tünetekkel jár, és amely eszméletvesztéshez vagy görcsrohamhoz vezetett, amely glukagon vagy glükóz adagolására adott válaszként azonnali gyógyulást eredményezett, vagy dokumentált hipoglikémia (vércukorszint <3,0 mmol/l [54 mg/dl]), és a egy másik személy segítsége. Enyhe hipoglikémia: minden alkalommal, amikor a beteg úgy érzi, hogy hipoglikémia jelét vagy tünetét tapasztalja, amely önmagában kezelt vagy magától megszűnt, és vércukorszintje <3,0 mmol/l (54 mg/dl), és nem volt besorolva. súlyos hipoglikémiaként.
Alapállás a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-MC-GWBR (DURATION - 3)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Exenatid Hetente egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel