Tanulmány a SYHA1402 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges alanyokban
2020. június 28. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A SYHA1402 tabletta formájának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és élelmiszer-hatása egészséges alanyokban: 1. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
Több dózisú vizsgálat a SYHA1402 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (beleértve az élelmiszer-hatást) értékelésére egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll: Az élelmiszer hatásvizsgálatának (1. rész) célja az élelmiszer hatásának vizsgálata a SYHA1402 tabletták farmakokinetikai profiljára evett és éhgyomorra a SYHA1402 orális adagolását követően.
A többszörös dózisú vizsgálat (2. rész) elsődleges célja a SYHA1402 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges alanyokon többszöri, növekvő dózisú orális adagolást követően.
Másodlagos cél a farmakokinetika (PK) feltárása többszöri orális adagolást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 45 év közöttiek (beleértve).
- Testtömegindexe (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között van, és testtömege legalább 45,0 kg (nő) vagy 50,0 kg (férfiak) a szűréskor.
- Az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül.
- Minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak bele kell egyeznie a hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszerek (például óvszer, gyógyszer nélküli méhen belüli eszköz) használatába a beleegyezés aláírásától a vizsgálat után 3 hónapig. Az a vizsgálati alany jogosult a részvételre, aki nem fogamzóképes személy (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia vagy vazektómia volt). Egy férfi alany tartózkodik a sperma adományozásától a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 3 hónapig.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, hepatobiliáris, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, a vizsgáló meghatározása szerint.
- műtéti előzmény a beleegyezés aláírása előtt hat hónapon belül;
- Allergiás anamnézis több gyógyszerre vagy más súlyos allergiás anamnézis.
- Bármilyen egyéb kóros lelet az életjeleken
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az EKG-ban: 450 ms-nál (férfiaknál) vagy 470 ms-nál (nőknél) nagyobb QTc-intervallum, vagy az anamnézisben megnyúlt QTc-intervallum;
- Pozitív teszt Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), Hepatitis C antitestre (anti-HCV), humán immunhiány vírus ellenanyagra (anti-HIV) vagy Treponema Pallidum antitestre (Anti-TP) a szűréskor.
- Gyógyszerek használata a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 2 héten belül, ideértve a vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket, beleértve a biológiai termékeket, a hagyományos kínai orvoslást, a gyógynövényeket, a vitaminos étrend-kiegészítőket, az egészségügyi termékeket, az orális vagy beágyazott, hosszú hatású fogamzásgátlókat.
- Alkohollal való visszaélés vagy pozitív alkoholszűrő teszt.
- Dohányos.
- A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy klinikai bizonyítékai a szűrést megelőző egy éven belül, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűréskor.
- Túl sok koffein fogyasztása italokban, élelmiszerekben vagy bármilyen formában, amely zavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását, a beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül
- Vérvesztés vagy véradás több mint 200 ml 8 héten belül a tájékozott beleegyezés aláírása előtt, vagy véradást tervez a vizsgálati időszak alatt és 1 hónappal az utolsó gyógyszeradag után.
- Legyen műtéti ütemterve vagy terve a túlzott fizikai aktivitásra a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik részt vettek bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt három hónapon belül;
- A vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatása
Az egészséges alanyok egyszeri adag SYHA1402-t (100 mg) kapnak éhgyomorra vagy étkezés közben.
|
akár koplalt állapotban, akár étkezés közben
|
|
Kísérleti: Több adag 25 mg
Az egészséges alanyok többszöri adag SYHA1402-t (25 mg) vagy placebót (25 mg) kapnak összesen 7 napon keresztül (QD az 1. és 7. napon, Q8h a 2. és 6. napon).
|
SYHA1402 25 mg, szájon át szedhető tabletta
Megfelelő placebo tabletták
|
|
Kísérleti: Több adag 50 mg
Az egészséges alanyok többszöri adag SYHA1402-t (50 mg) vagy placebót (50 mg) kapnak összesen 7 napon keresztül (QD az 1. és 7. napon, Q8h a 2. és 6. napon).
|
SYHA1402 50 mg, szájon át szedhető tabletta
Megfelelő placebo tabletták
|
|
Kísérleti: Több adag 150 mg
Az egészséges alanyok többszöri adag SYHA1402-t (150 mg) vagy placebót (150 mg) kapnak összesen 7 napon keresztül (QD az 1. és 7. napon, Q8h a 2. és 6. napon).
|
SYHA1402 150 mg, szájon át szedhető tabletta
Megfelelő placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer hatása a farmakokinetikára (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
A táplálék hatása a SYHA1402 farmakokinetikai profiljára a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) alapján (1. rész).
|
Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
|
Az élelmiszer hatása a farmakokinetikára (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
Élelmiszer hatása a SYHA1402 farmakokinetikai profiljára az AUC0-inf alapján (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban) (1. rész).
|
Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
|
Az élelmiszer hatása a farmakokinetikára (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
A táplálék hatása a SYHA1402 farmakokinetikai profiljára az AUC0-t alapján (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig terjedő időintervallumban) (1. rész).
|
Adagolás előtti és többszöri időpontok 24 órával az utolsó adag után evett és éhezett állapotban
|
|
Felmérik a SYHA1402 többszörös dózisának orális beadása biztonságosságát és tolerálhatóságát (2. rész).
Időkeret: legfeljebb 5 nappal az utolsó adag után
|
a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltérései
|
legfeljebb 5 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SYHA1402 biztonságosságát és tolerálhatóságát szájon át, táplált és éheztetett körülmények között értékelik (1. rész)
Időkeret: legfeljebb 4 nappal az utolsó adag után
|
a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltérései
|
legfeljebb 4 nappal az utolsó adag után
|
|
AUC0-t (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 abszorpció sebessége és mértéke a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
AUC0-inf (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 abszorpció sebessége és mértéke a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével a 0 és a végtelen közötti időintervallumban
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Cmax (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 abszorpció sebessége és mértéke az analit plazmában mért maximális koncentrációjának értékelésével
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Tmax (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 felszívódási sebessége és mértéke a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
t1/2z (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 abszorpció sebessége és mértéke a látszólagos terminál eliminációs felezési idő értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
CL/F (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A felszívódás mértéke és mértéke SYHA1402 a látszólagos hézag értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Vz/F (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A felszívódás mértéke és mértéke SYHA1402 a látszólagos eloszlási mennyiség értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Rac (AUC) (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 felszívódásának mértéke és mértéke a felhalmozódási arány értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Rac(Cmax) (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a Cmax felhalmozódási arányának értékelése alapján
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
A dózisarányosság értékelése a Cmax alapján (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 dózisarányosságának értékelése a plazma farmakokinetikájában (Cmax)
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
|
A dózisarányosság értékelése az AUC alapján (2. rész)
Időkeret: Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
A SYHA1402 dózisarányosságának értékelése a plazma farmakokinetikájában (AUC)
|
Előadagolás és többszöri időpont az utolsó adag után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA1403-CSP-002；V1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .