Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcineurin-inhibitor-megtakarító immunszuppressziós rendszer vizsgálata gyermekmájtranszplantációban

2020. március 11. frissítette: John Goss, Baylor College of Medicine

A prednizon és takrolimusz és prednizon, takrolimusz és mikofenolát-mofetil leendő randomizált vizsgálata gyermekkori májtranszplantációban

A tanulmány célja két májtranszplantációs immunszuppressziós kezelés vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. A prednizon és nagy dózisú takrolimusz, egy ismert nephrotoxicitású gyógyszer (A csoport) standard kombinációját kapó betegeket összehasonlítják a prednizont, alacsony dózisú takrolimuszt és mikofenolát-mofetilt (MMF) kapó betegekkel (B kar). Az MMF egy immunszuppresszív szer, amely nem jár nefrotoxicitással. A vizsgálat elsődleges végpontja a vesefunkció a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) mérve. Ebbe a két karba 1:1 arányban 30 gyermek-májtranszplantációban részesült személy kerül randomizálásra (azaz 15 beteg minden csoportban). A másodlagos végpontok mérik a páciens és a graft kimenetelét, valamint az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények előfordulását, beleértve a neurotoxicitást, a cukorbetegséget, a növekedési retardációt, a hányást, a hasmenést, a gasztrointesztinális vérzést, a thrombocytopeniát, anémiát, a leukopéniát, az akut vagy krónikus májgraft kilökődést, a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséget. (PTLD), vírusfertőzések, gombás fertőzések és bakteriális fertőzések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja két májtranszplantációs immunszuppressziós kezelés vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. A prednizon és nagy dózisú takrolimusz, egy ismert nephrotoxicitású gyógyszer (A csoport) standard kombinációját kapó betegeket összehasonlítják a prednizont, alacsony dózisú takrolimuszt és mikofenolát-mofetilt (MMF) kapó betegekkel (B kar). Az MMF egy immunszuppresszív szer, amely nem jár nefrotoxicitással. A vizsgálat elsődleges végpontja a vesefunkció a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) mérve. Ebbe a két karba 1:1 arányban 30 gyermek-májtranszplantációban részesült személy kerül randomizálásra (azaz 15 beteg minden csoportban). A másodlagos végpontok mérik a páciens és a graft kimenetelét, valamint az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények előfordulását, beleértve a neurotoxicitást, a cukorbetegséget, a növekedési retardációt, a hányást, a hasmenést, a gasztrointesztinális vérzést, a thrombocytopeniát, anémiát, a leukopéniát, az akut vagy krónikus májgraft kilökődést, a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséget. (PTLD), vírusfertőzések, gombás fertőzések és bakteriális fertőzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú májbetegség vagy akut fulmináns májelégtelenség, amely nem hajlandó a hagyományos orvosi vagy sebészeti kezelésre.
  • Gyermekmájátültetésre jelöltként szerepel a United Network for Organ Sharing (UNOS) listáján.
  • A betegeknek 18 éves vagy fiatalabbaknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség vagy primer szklerotizáló cholangitis anamnézisében.
  • Végstádiumú vesebetegség, dialíziskezelés vagy akut veseelégtelenség a kórtörténetben (a hepatorenalis szindrómát nem beleértve).
  • Transzplantáció előtti veseelégtelenségben szenvedő betegek <80 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján (lásd alább).
  • Vese-agenesisben vagy hypoplasiában, policisztás vesebetegségben vagy a transzplantáció előtti vese-ultrahangon észlelt hydroureterben szenvedő betegek.
  • Malignus vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek.
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a transzplantáció előtt diabetes mellitus diagnosztizáltak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban átültetett vagy többszervű recipiens.
  • HIV, HBSAg vagy HCV szerológiai bizonyítékokkal rendelkező betegek.
  • A hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) genetikai hiányát okozó örökletes szindrómában szenvedő betegek, mint például Lesch-Nyhan vagy Kelley-Seegmiller szindróma.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében fenilketonuria szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem: a) posztmenopauzás vagy b) műtétileg sterilek, és c) elfogadható fogamzásgátlási módszert használnak (orális fogamzásgátló, beültetett eszközök, injekció és védőeszközök elfogadhatók; önmagában használt óvszer nem elfogadható) .
  • Alkohollal, kábítószerrel visszaélő vagy dohányzó betegek az elmúlt 6 hónapban.
  • A terápiás megfelelést kizáró pszichogén tényezőkkel rendelkező betegek vagy betegek gondozói.
  • Képtelenség elérni a részt vevő kórházat az értesítéstől számított 2 órán belül.
  • Bármilyen állapot vagy körülmény, amely nem biztonságossá teszi a májátültetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: takrolimusz és kortikoszteroidok
Szokásos poszttranszplantációs immunszuppresszív gyógyszerek: takrolimusz és kortikoszteroidok
Egyéb: placebo gyógyszer
gyógyszer, amely úgy néz ki, mint a mikofenolát-mofetil
Más nevek:
  • placebo tabletta
Kísérleti: alacsony dózisú takrolimusz + szteroidok + MMF
Összehasonlító kar: alacsony dózisú takrolimusz + szteroidok + MMF
Drog: mikofenolát-mofetil
immunszuppresszív gyógyszer, az úgynevezett mikofenolát-mofetil, más néven MMF vagy CellCept
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása két évvel a májátültetés után, a Schwartz-képlettel kiszámítva
Időkeret: két év
a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása két évvel a májátültetés után, a Schwartz-képlettel kiszámítva
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Goss, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15138

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel