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Ensayo de régimen de inmunosupresión ahorrador de inhibidores de calcineurina en trasplante de hígado pediátrico

11 de marzo de 2020 actualizado por: John Goss, Baylor College of Medicine

Un ensayo prospectivo aleatorizado de prednisona y tacrolimus frente a prednisona, tacrolimus y micofenolato de mofetilo en el trasplante hepático pediátrico

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos regímenes inmunosupresores de trasplante hepático sobre la función renal. Los pacientes que reciben la combinación estándar de prednisona y dosis altas de tacrolimus, un fármaco con nefrotoxicidad conocida (Brazo A), se compararán con pacientes que reciben prednisona, dosis bajas de tacrolimus y micofenolato mofetilo (MMF) (Brazo B). MMF es un agente inmunosupresor que no tiene nefrotoxicidad asociada. El punto final primario del estudio será la función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG). Treinta receptores pediátricos de trasplante hepático se asignarán al azar a estos dos brazos en una proporción de 1:1 (es decir, 15 pacientes en cada grupo). Los puntos finales secundarios medirán el resultado del injerto y del paciente y la incidencia de complicaciones relacionadas con la inmunosupresión, que incluyen: neurotoxicidad, diabetes mellitus, retraso del crecimiento, vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, anemia, leucopenia, rechazo agudo o crónico del injerto hepático, enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante. (PTLD), infecciones virales, infecciones fúngicas e infecciones bacterianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos regímenes inmunosupresores de trasplante hepático sobre la función renal. Los pacientes que reciben la combinación estándar de prednisona y dosis altas de tacrolimus, un fármaco con nefrotoxicidad conocida (Brazo A), se compararán con pacientes que reciben prednisona, dosis bajas de tacrolimus y micofenolato mofetilo (MMF) (Brazo B). MMF es un agente inmunosupresor que no tiene nefrotoxicidad asociada. El punto final primario del estudio será la función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG). Treinta receptores pediátricos de trasplante hepático se asignarán al azar a estos dos brazos en una proporción de 1:1 (es decir, 15 pacientes en cada grupo). Los puntos finales secundarios medirán el resultado del injerto y del paciente y la incidencia de complicaciones relacionadas con la inmunosupresión, que incluyen: neurotoxicidad, diabetes mellitus, retraso del crecimiento, vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, anemia, leucopenia, rechazo agudo o crónico del injerto hepático, enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante. (PTLD), infecciones virales, infecciones fúngicas e infecciones bacterianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatopatía terminal o insuficiencia hepática aguda fulminante recalcitrante al tratamiento médico o quirúrgico convencional.
  • Incluido como candidato para trasplante de hígado pediátrico en la lista de United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o menos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o colangitis esclerosante primaria.
  • Antecedentes de enfermedad renal terminal, tratamiento de diálisis o insuficiencia renal aguda (sin incluir síndrome hepatorrenal).
  • Pacientes con insuficiencia renal previa al trasplante determinada por una tasa de filtración glomerular (TFG) de <80 ml/min/1,73 m2 (vea abajo).
  • Pacientes con agenesia o hipoplasia renal, poliquistosis renal o hidrouréter observados en la ecografía renal previa al trasplante.
  • Pacientes con malignidad o malignidad previa.
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
  • Pacientes con diagnóstico pretrasplante de diabetes mellitus.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante previo o receptores multiorgánicos.
  • Pacientes con evidencia serológica de VIH, HBSAg o VHC.
  • Pacientes con síndrome hereditario que causa deficiencia genética de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (HGPRT) como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.
  • Pacientes con antecedentes de fenilcetonuria.
  • Hembras que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres sexualmente activas que no son: a) posmenopáusicas, o b) estériles quirúrgicamente, y c) que usan un método anticonceptivo aceptable (los anticonceptivos orales, los dispositivos implantados, las inyecciones y los dispositivos de barrera son aceptables; los condones usados ​​solos no son aceptables) .
  • Pacientes con abuso de alcohol, abuso de sustancias o tabaquismo en los últimos 6 meses.
  • Pacientes o cuidadores de pacientes con factores psicógenos que imposibiliten el cumplimiento terapéutico.
  • Imposibilidad de comunicarse con el hospital participante dentro de las 2 horas posteriores a la notificación.
  • Cualquier condición o circunstancia que haga que no sea seguro someterse a un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: tacrolimus y corticoides
Medicamentos inmunosupresores estándar posteriores al trasplante: tacrolimus y corticosteroides
Otro: medicamento placebo
medicamento que se parece al micofenolato de mofetilo
Otros nombres:
  • pastilla de placebo
Experimental: dosis bajas de tacrolimus + esteroides + MMF
Brazo de comparación: dosis bajas de tacrolimus + esteroides + MMF
Droga: micofenolato de mofetilo
medicamento inmunosupresor llamado micofenolato mofetilo, también conocido como MMF o CellCept
Otros nombres:
  • CelCept
  • Dos hombres y una mujer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) dos años después del trasplante de hígado calculado mediante la fórmula de Schwartz
Periodo de tiempo: dos años
cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) dos años después del trasplante de hígado calculado mediante la fórmula de Schwartz
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: John Goss, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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