Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška režimu imunosuprese šetřícího kalcineurinový inhibitor u dětské transplantace jater

11. března 2020 aktualizováno: John Goss, Baylor College of Medicine

Prospektivní randomizovaná studie prednisonu a takrolimu versus prednison, takrolimus a mykofenolát mofetil u dětské transplantace jater

Cílem této studie je porovnat účinky dvou imunosupresivních režimů po transplantaci jater na funkci ledvin. Pacienti užívající standardní kombinaci prednisonu a vysokých dávek takrolimu, léku se známou nefrotoxicitou (skupina A), budou porovnáni s pacienty užívajícími prednison, nízkou dávku takrolimu a mykofenolát mofetil (MMF) (skupina B). MMF je imunosupresivní činidlo, které není spojeno s nefrotoxicitou. Primárním koncovým bodem studie bude funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR). Třicet dětských příjemců transplantátu jater bude randomizováno do těchto dvou ramen v poměru 1:1 (tj. 15 pacientů v každé skupině). Sekundární koncové body budou měřit výsledek pacienta a štěpu a výskyt komplikací souvisejících s imunosupresí, včetně: neurotoxicity, diabetes mellitus, zpomalení růstu, zvracení, průjmu, gastrointestinálního krvácení, trombocytopenie, anémie, leukopenie, akutního nebo chronického odmítnutí jaterního štěpu, potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD), virové infekce, plísňové infekce a bakteriální infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky dvou imunosupresivních režimů po transplantaci jater na funkci ledvin. Pacienti užívající standardní kombinaci prednisonu a vysokých dávek takrolimu, léku se známou nefrotoxicitou (skupina A), budou porovnáni s pacienty užívajícími prednison, nízkou dávku takrolimu a mykofenolát mofetil (MMF) (skupina B). MMF je imunosupresivní činidlo, které není spojeno s nefrotoxicitou. Primárním koncovým bodem studie bude funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR). Třicet dětských příjemců transplantátu jater bude randomizováno do těchto dvou ramen v poměru 1:1 (tj. 15 pacientů v každé skupině). Sekundární koncové body budou měřit výsledek pacienta a štěpu a výskyt komplikací souvisejících s imunosupresí, včetně: neurotoxicity, diabetes mellitus, zpomalení růstu, zvracení, průjmu, gastrointestinálního krvácení, trombocytopenie, anémie, leukopenie, akutního nebo chronického odmítnutí jaterního štěpu, potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD), virové infekce, plísňové infekce a bakteriální infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění jater v konečném stadiu nebo akutní fulminantní jaterní selhání, které je odolné vůči konvenční lékařské nebo chirurgické léčbě.
  • Uveden jako kandidát pro dětskou transplantaci jater uvedený v United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění nebo primární sklerotizující cholangitida v anamnéze.
  • Anamnéza konečného onemocnění ledvin, dialyzační léčba nebo akutní selhání ledvin (nezahrnuje hepatorenální syndrom).
  • Pacienti s renální insuficiencí před transplantací stanovenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <80 ml/min/1,73 m2 (viz. níže).
  • Pacienti s renální agenezí nebo hypoplazií, polycystickým onemocněním ledvin nebo hydroureterem pozorovaným na ultrazvuku ledvin před transplantací.
  • Pacienti s maligním nebo předchozím maligním onemocněním.
  • Pacienti s aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi.
  • Pacienti s předtransplantační diagnózou diabetes mellitus.
  • Pacienti s anamnézou předchozích transplantací nebo příjemci více orgánů.
  • Pacienti se sérologickým průkazem HIV, HBSAg nebo HCV.
  • Pacienti s dědičným syndromem, který způsobuje genetický deficit hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy (HGPRT), jako je Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.
  • Pacienti s fenylketonurií v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Sexuálně aktivní ženy, které nejsou: a) postmenopauzální nebo b) chirurgicky sterilní a c) používají přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, implantovaná zařízení, injekce a bariérová zařízení jsou přijatelné; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné) .
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu, návykových látek nebo kouření během předchozích 6 měsíců.
  • Pacienti nebo ošetřovatelé pacientů s psychogenními faktory, které vylučují terapeutickou komplianci.
  • Neschopnost dorazit do zúčastněné nemocnice do 2 hodin od oznámení.
  • Jakékoli podmínky nebo okolnosti, kvůli kterým není bezpečné podstoupit transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: takrolimus a kortikosteroidy
Standardní potransplantační imunosupresivní léky: takrolimus a kortikosteroidy
Jiný: placebo léky
léky, které vypadají jako mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • placebo pilulka
Experimentální: nízké dávky takrolimu + steroidy + MMF
Srovnávací rameno: nízké dávky takrolimu + steroidy + MMF
Lék: mykofenolát mofetil
imunosupresivní lék nazývaný mykofenolát mofetil, také známý jako MMF nebo CellCept
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) dva roky po transplantaci jater vypočtená podle Schwartzova vzorce
Časové okno: dva roky
změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) dva roky po transplantaci jater vypočtená podle Schwartzova vzorce
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Goss, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na placebo léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit