Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van calcineurineremmer-sparend immunosuppressieregime bij pediatrische levertransplantatie

11 maart 2020 bijgewerkt door: John Goss, Baylor College of Medicine

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van prednison en tacrolimus versus prednison, tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij pediatrische levertransplantatie

Het doel van deze studie is om de effecten van twee immunosuppressieregimes na levertransplantatie op de nierfunctie te vergelijken. Patiënten die de standaardcombinatie van prednison en een hoge dosis tacrolimus krijgen, een geneesmiddel met bekende nefrotoxiciteit (arm A), zullen worden vergeleken met patiënten die prednison, een lage dosis tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) krijgen (arm B). MMF is een immunosuppressief middel dat geen geassocieerde nefrotoxiciteit heeft. Het primaire eindpunt van de studie zal de nierfunctie zijn, gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Dertig pediatrische ontvangers van een levertransplantaat zullen worden gerandomiseerd naar deze twee armen in een verhouding van 1:1 (d.w.z. 15 patiënten in elke groep). Secundaire eindpunten zullen het resultaat van de patiënt en het transplantaat en de incidentie van immunosuppressiegerelateerde complicaties meten, waaronder: neurotoxiciteit, diabetes mellitus, groeivertraging, braken, diarree, gastro-intestinale bloeding, trombocytopenie, bloedarmoede, leukopenie, acute of chronische afstoting van levertransplantaten, lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD), virale infecties, schimmelinfecties en bacteriële infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van twee immunosuppressieregimes na levertransplantatie op de nierfunctie te vergelijken. Patiënten die de standaardcombinatie van prednison en een hoge dosis tacrolimus krijgen, een geneesmiddel met bekende nefrotoxiciteit (arm A), zullen worden vergeleken met patiënten die prednison, een lage dosis tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) krijgen (arm B). MMF is een immunosuppressief middel dat geen geassocieerde nefrotoxiciteit heeft. Het primaire eindpunt van de studie zal de nierfunctie zijn, gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Dertig pediatrische ontvangers van een levertransplantaat zullen worden gerandomiseerd naar deze twee armen in een verhouding van 1:1 (d.w.z. 15 patiënten in elke groep). Secundaire eindpunten zullen het resultaat van de patiënt en het transplantaat en de incidentie van immunosuppressiegerelateerde complicaties meten, waaronder: neurotoxiciteit, diabetes mellitus, groeivertraging, braken, diarree, gastro-intestinale bloeding, trombocytopenie, bloedarmoede, leukopenie, acute of chronische afstoting van levertransplantaten, lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD), virale infecties, schimmelinfecties en bacteriële infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverziekte in het eindstadium of acuut fulminant leverfalen dat weerspannig is voor conventionele medische of chirurgische therapie.
  • Vermeld als kandidaat voor pediatrische levertransplantatie geregistreerd bij United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Patiënten moeten 18 jaar of jonger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of primaire scleroserende cholangitis.
  • Voorgeschiedenis van terminale nierziekte, dialysebehandeling of acuut nierfalen (exclusief hepatorenaal syndroom).
  • Patiënten met pretransplantatie nierinsufficiëntie zoals bepaald door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <80 ml/min/1,73 m2 (zie hieronder).
  • Patiënten met renale agenesie of hypoplasie, polycystische nierziekte of hydro-ureter gezien op echografie van de nieren vóór transplantatie.
  • Patiënten met maligniteit of eerdere maligniteit.
  • Patiënten met actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties.
  • Patiënten met een pretransplantatiediagnose van diabetes mellitus.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere transplantaties of ontvangers van meerdere organen.
  • Patiënten met serologisch bewijs van HIV, HBSAg of HCV.
  • Patiënten met erfelijk syndroom dat genetische deficiëntie van hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferase (HGPRT) veroorzaakt, zoals het syndroom van Lesch-Nyhan of Kelley-Seegmiller.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van fenylketonurie.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve vrouwen die niet: a) postmenopauzaal zijn, of b) chirurgisch steriel zijn, en c) een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, geïmplanteerde apparaten, injectie en barrière-apparaten zijn acceptabel; condooms alleen zijn niet acceptabel) .
  • Patiënten met alcoholmisbruik, middelenmisbruik of roken in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten of verzorgers van patiënten met psychogene factoren die therapietrouw in de weg staan.
  • Onvermogen om deelnemend ziekenhuis te bereiken binnen 2 uur na melding.
  • Elke aandoening of omstandigheid die het onveilig maakt om een ​​levertransplantatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: tacrolimus en corticosteroïden
Standaard immunosuppressieve medicatie na transplantatie: tacrolimus en corticosteroïden
Ander: placebo medicatie
medicatie die lijkt op mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • placebo pil
Experimenteel: lage dosis tacrolimus + steroïden + MMF
Vergelijkingsarm: lage dosis tacrolimus + steroïden + MMF
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
immunosuppressieve medicatie genaamd mycofenolaatmofetil, ook bekend als MMF of CellCept
Andere namen:
  • CellCept
  • MMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) twee jaar na levertransplantatie zoals berekend met de formule van Schwartz
Tijdsspanne: twee jaar
verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) twee jaar na levertransplantatie zoals berekend met de formule van Schwartz
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Goss, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op placebo medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren