Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu immunosupresji oszczędzającego kalcyneurynę w przeszczepach wątroby u dzieci

11 marca 2020 zaktualizowane przez: John Goss, Baylor College of Medicine

Prospektywne randomizowane badanie prednizonu i takrolimusu w porównaniu z prednizonem, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu w transplantacji wątroby u dzieci

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch schematów immunosupresji przeszczepu wątroby na czynność nerek. Pacjenci otrzymujący standardowe połączenie prednizonu i takrolimusu w dużej dawce, leku o znanej nefrotoksyczności (grupa A) zostaną porównani z pacjentami otrzymującymi prednizon, takrolimus w małej dawce i mykofenolan mofetylu (MMF) (grupa B). MMF jest środkiem immunosupresyjnym, który nie ma związanej z tym nefrotoksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czynność nerek mierzona wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR). Trzydziestu pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby zostanie losowo przydzielonych do tych dwóch ramion w stosunku 1:1 (tj. 15 pacjentów w każdej grupie). Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzyć wynik pacjenta i przeszczepu oraz częstość występowania powikłań związanych z immunosupresją, w tym: neurotoksyczności, cukrzycy, opóźnienia wzrostu, wymiotów, biegunki, krwotoku żołądkowo-jelitowego, trombocytopenii, niedokrwistości, leukopenii, ostrego lub przewlekłego odrzucenia przeszczepu wątroby, choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD), infekcje wirusowe, infekcje grzybicze i infekcje bakteryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch schematów immunosupresji przeszczepu wątroby na czynność nerek. Pacjenci otrzymujący standardowe połączenie prednizonu i takrolimusu w dużej dawce, leku o znanej nefrotoksyczności (grupa A) zostaną porównani z pacjentami otrzymującymi prednizon, takrolimus w małej dawce i mykofenolan mofetylu (MMF) (grupa B). MMF jest środkiem immunosupresyjnym, który nie ma związanej z tym nefrotoksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czynność nerek mierzona wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR). Trzydziestu pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby zostanie losowo przydzielonych do tych dwóch ramion w stosunku 1:1 (tj. 15 pacjentów w każdej grupie). Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzyć wynik pacjenta i przeszczepu oraz częstość występowania powikłań związanych z immunosupresją, w tym: neurotoksyczności, cukrzycy, opóźnienia wzrostu, wymiotów, biegunki, krwotoku żołądkowo-jelitowego, trombocytopenii, niedokrwistości, leukopenii, ostrego lub przewlekłego odrzucenia przeszczepu wątroby, choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD), infekcje wirusowe, infekcje grzybicze i infekcje bakteryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba wątroby lub ostra piorunująca niewydolność wątroby oporna na konwencjonalne leczenie medyczne lub chirurgiczne.
  • Wymieniony jako kandydat do przeszczepu wątroby u dzieci na liście United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby autoimmunologicznej lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  • Wywiad ze schyłkową niewydolnością nerek, dializą lub ostrą niewydolnością nerek (z wyłączeniem zespołu wątrobowo-nerkowego).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek przed przeszczepem określoną na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <80 ml/min/1,73 m2 (patrz poniżej).
  • Pacjenci z agenezją lub hipoplazją nerek, zespołem policystycznych nerek lub wodniakiem moczowodu obserwowanym w badaniu ultrasonograficznym nerek przed przeszczepem.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub przebytym nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi.
  • Pacjenci z przedtransplantacyjnym rozpoznaniem cukrzycy.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego przeszczepu lub biorcy wielonarządowi.
  • Pacjenci z serologicznym potwierdzeniem zakażenia HIV, HBSAg lub HCV.
  • Pacjenci z dziedzicznym zespołem powodującym genetyczny niedobór fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), takim jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera.
  • Pacjenci z historią fenyloketonurii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywne seksualnie kobiety, które nie są: a) po menopauzie lub b) chirurgicznie bezpłodne oraz c) stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wszczepione, zastrzyki i urządzenia barierowe są dopuszczalne; prezerwatywy stosowane samodzielnie są niedopuszczalne) .
  • Pacjenci nadużywający alkoholu, substancji odurzających lub palący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci lub opiekunowie pacjentów z czynnikami psychogennymi uniemożliwiającymi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  • Niemożność dotarcia do uczestniczącego szpitala w ciągu 2 godzin od powiadomienia.
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które sprawiają, że przeszczep wątroby jest niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: takrolimus i kortykosteroidy
Standardowe leki immunosupresyjne po przeszczepie: takrolimus i kortykosteroidy
Inny: lek placebo
lek, który wygląda jak mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • pigułka placebo
Eksperymentalny: takrolimus w małej dawce + steroidy + MMF
Grupa porównawcza: takrolimus w małej dawce + steroidy + MMF
Lek: mykofenolan mofetylu
lek immunosupresyjny o nazwie mykofenolan mofetylu, znany również jako MMF lub CellCept
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) dwa lata po przeszczepie wątroby, obliczona według wzoru Schwartza
Ramy czasowe: dwa lata
zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) dwa lata po przeszczepie wątroby, obliczona według wzoru Schwartza
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: John Goss, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na lek placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj