Atezolizumab és bevacizumab műtét előtt a reszekálható májrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését kell adnia.

2. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. 3. A beteg szövettanilag igazolt (ha a daganatszövet nem áll rendelkezésre, az eredeti biopsziából származó diagnózis dokumentálása elfogadható) vagy klinikailag diagnosztizált (American Association for the Study of Liver Disease kritériumok cirrhoticus alanyokon) hepatocelluláris karcinóma (HCC).

4. A páciens reszekálható betegségben szenved, és nincs bizonyíték az extrahepatikus terjedésre A reszekabilitás státuszának meghatározása végső soron a beteg ellátásában részt vevő sebész onkológus és onkológus orvos klinikai megítélésén múlik.

5. A Child-Turcotte-Pugh pontszámmal kell rendelkeznie A 6. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell), és amelynek mérete ≥ 10 mm UH, MRI vagy MRI-vel. spirális CT-vizsgálat 7. A betegnél a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül esophagogastroduodenoscopiával kezelt nyelőcsővarixot vagy hiányt észleltek.

8. A betegnek reprezentatív tumormintával kell rendelkeznie, vagy hajlandónak kell lennie kutatási biopsziára, és tumormintát kell szolgáltatnia a feltáró biomarker-kutatáshoz. 9. ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) teljesítőképességi státusza ≥ 1 10. A beteg megfelelő szerv- és csontvelőműködést mutat a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül:

a. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) b. Limfocitaszám ≥ 0,5 × 109/L (500/μL) c. Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) transzfúzió nélkül d. Hemoglobin ≥ 90 g/l (9 g/dl) e. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN), a következő kivételekkel: f. A szérum bilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN, a következő kivétellel: i. Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek: szérumbilirubin ≤ 3 × ULN g. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN h. Szérum albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl) i. : nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN j. Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor k. 2+-nál kevesebb fehérjét tartalmazó UA Azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során >/= 2+ proteinuria van a kiinduláskor, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 órán belül < 1 g fehérjét kell kimutatniuk.

l. m. A hepatitis dokumentált virológiai státusza, amelyet a HBV és HCV szűrés igazolt i. Aktív HBV-ben szenvedő betegek: HBV DNS < 500 NE/ml a szűrés során, az anti-HBV kezelés megkezdése legalább 14 nappal a randomizálás előtt, és hajlandóság az anti-HBV kezelés folytatására a vizsgálat alatt (a helyi gondozási standardok szerint, pl. entekavir). ) 11. A fogamzóképes nők (WOCBP) és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak beleegyeznek abba, hogy kétféle fogamzásgátlási módot alkalmazva megakadályozzák a terhességet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig.

12. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül 13. Fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

1. A beteget ezzel a rosszindulatú daganattal kezelték, más aktív rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt két évben volt aktív rosszindulatú daganata.
2. A páciens fibrolamelláris HCC-ben, sarcomatoid HCC-ben vagy vegyes cholangiocarcinomában és HCC-ben szenved
3. A betegnek vérzése volt a kezeletlen nyelőcső- és/vagy gyomorvarix miatt.:
4. A beteg anamnézisében hasi vagy tracheoesophagealis fisztula, GI-perforáció vagy intraabdominális tályog szerepel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.
5. A beteg kórtörténetében trombózis, vérzéses diathesis, koagulopátia vagy jelentős érbetegség szerepel.

6. A beteg anamnézisében hemoptysis szerepel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.7. A beteg súlyos szívbetegségben szenved, beleértve a New York-i szívszövetség II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségét, MI-t, instabil anginát stb.8. A betegnek nem megfelelően kontrollált magas vérnyomása van (szisztolés ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm)9. A betegnek jelentős tüdőbetegsége van, beleértve a tuberkulózist, tüdőgyulladást, tüdőgyulladást stb.10. A betegnek ismétlődő drenázsi eljárásra van szüksége, beleértve a pleurális folyadékgyülem, ascites stb.11. A beteg a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át.12. A beteg anamnézisében központi idegrendszeri betegség szerepel.13. A beteg anamnézisében súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben14. A páciens ismerten túlérzékeny a kínai hörcsög petefészek sejtjeinek termékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben15. A beteg ismerten túlérzékeny a bevacizumabbal szemben16. A betegnél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül bármilyen vizsgálati szer volt.17. A beteg anamnézisében súlyos fertőzés szerepel a kezelés megkezdését követő 4 héten belül18. A beteg kórtörténetében autoimmun betegség vagy autoimmunhiány szerepel19. A beteg őssejt-, májátültetésen vagy szilárd szervátültetésen esett át20. A beteg anamnézisében egyéb jelentős társbetegségek szerepelnek, amelyek ellenjavallt lennének a vizsgálati kezelésre. 21. A páciens a következőket használta:

   • Nagy dózisú szteroidok
   • Bármilyen vakcina a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
   • Orális vagy intravénás antibiotikum a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
   • Immunstimuláló szerek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
   • Antikoaguláns terápia (aszpirin megengedett)
   • Teljes parenterális táplálás

22. A beteg terhes vagy szoptat