Az alacsony intenzitású testmozgás hatása az életminőségre és a hemodinamikára tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Tizenkét beteget vesznek fel. Minden alany először saját kontrolljaként szolgál majd, majd a kezelési csoportban fog szolgálni. Az alanyoknak minden vizsgálati eljárás előtt alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket.
Az edzésprogram a következőképpen épül fel:
A beiratkozáskor a betegeket terheléses futópad tesztnek vetik alá a szív hemodinamikájának mérésére, beleértve a VO2max-ot (nem invazív módon, gázcserével mérve) és a maximális pulzusszámot. A 24 órás átlagos pulzusszámot egy 24 órás Holter monitor is méri az edzésprogram előtt és után. A maximális edzéstesztet futópadon hajtják végre, a bemelegítés során megállapított becsült edzettségi szint alapján növekményes protokoll segítségével.
Részvételük első 8 hetében a betegek saját kontrolljaként működnek, és nem gyakorolnak. A 8 hetes időszak letelte után visszatérnek egy újabb gyakorló futópad tesztre és 24 órás Holter monitorra.
Részvételük második 8 hetében a betegek testmozgáson vesznek részt. A kezdeti 2 hetes testmozgást a St. Paul Egyetemi Kórház edzőtermében hetente négyszer napi húsz percben felügyelik. A gyakorlatokat gyaloglással vagy aerob edzőeszközök használatával végezzük, amelyek között futópad, elliptikus gép, kerékpár-ergométer vagy evezőgép is található, a páciens preferenciáitól függően, és az otthoni edzési lehetőségektől függően.
Ebben az időszakban a betegek az észlelt megerőltetésen alapuló köztes erőfeszítéssel kezdik meg az edzést (Borg-skála 11-13). Az intenzitás fokozatosan 70-75% VO2max-nak vagy a Borg-skála szerinti 15-nek megfelelő szintre emelkedik, amelyik a legkisebb erőfeszítést jelenti.
A fennmaradó hat hétben a betegek az edzés első két hetében tanult intenzitással folytatják az edzésprogramot. Ez alatt a hat hét alatt a betegeket arra kérik, hogy hetente ötször 30 percet gyakoroljanak.
A résztvevők otthon is gyakorolhatnak, ha akarnak, de ebben a hat hetes időszakban hetente legalább egyszer felügyelt gyakorlaton kell részt venniük, és gyakorlati naplót kell vezetniük a felügyelet nélküli erőfeszítéseik nyomon követésére.
A 8 hetes edzési program végén a betegek visszatérnek egy harmadik futópadi tesztre és 24 órás Holter monitorra.
- Az életminőség felmérést két formában értékelik, a 36-os rövid formával (SF 36) és az aritmiával kapcsolatos tünetek súlyossági ellenőrző listájával (SSCL). A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki mind az SF 36 QOL, mind az SSCL QOL felmérést, és adjanak alá egy Physical Activity Recall (PAR) interjút minden alkalommal, amikor gyakorlati futópad tesztet és 24 órás Holtert használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább három hónapig tartó, tartós pitvarfibrillációban szenvedő, stabil orvosi terápiában részesülő betegek, akiknél nem terveznek további beavatkozást az AF kezelésére sem klinikai okok, sem a páciens preferenciái miatt
- Legyen képes megérteni és aláírni a részvételi hozzájárulást, valamint hajlandó és képes betartani az előírt gyakorlatokat és értékelési ütemtervet
- Mozgásszegény életmód, amelyet a Physical Activity Recall (PAR) határoz meg
- Legyen 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség gyakorolni
- IV. funkcionális osztályú CHF tünetek
- Angina, koszorúér-betegség aktív tünetei
- A közelmúltban szívinfarktuson átesett beteg
- Mérsékelten vagy súlyosan depressziós bal kamrai funkciójú beteg (LVEF < 40%)
- Bármilyen jelentős társbetegségben szenvedő beteg, amely korlátozhatja a testmozgást
- A betegek már részt vettek egy strukturált edzésprogramban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Gyakorló csoport
|
Gyakorlat x 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) felmérni a rutinszerű testmozgás hatását a tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek életminőségére, és 2) értékelni az edzés hatását a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kardio-hemodinamikájára.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTSW IRB 072004-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .