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L'effetto dell'esercizio a bassa intensità sulla qualità della vita e sull'emodinamica nei pazienti con fibrillazione atriale permanente

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare l'effetto dell'esercizio di routine sulla qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale permanente e 2) valutare l'effetto dell'esercizio sulla cardio-emodinamica nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Saranno arruolati dodici pazienti. Ogni soggetto servirà prima come proprio controllo e poi servirà nel gruppo di trattamento. Ai soggetti sarà richiesto di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Il programma degli esercizi sarà così strutturato:

    Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a un test su tapis roulant per misurare l'emodinamica cardiaca, incluso il VO2max (misurato in modo non invasivo utilizzando lo scambio di gas) e la frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca media nelle 24 ore verrà misurata anche da un monitor Holter 24 ore prima e dopo il programma di esercizi. Il test di esercizio massimale verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un protocollo incrementale basato sul livello di forma fisica stimato stabilito durante un riscaldamento.

    Per le prime 8 settimane della loro partecipazione, i pazienti agiranno come controllo proprio e non si eserciteranno. Al termine del periodo di 8 settimane, torneranno per un altro test su tapis roulant e un monitor Holter di 24 ore.

    Per le seconde 8 settimane della loro partecipazione, i pazienti parteciperanno all'allenamento fisico. Le prime 2 settimane di esercizio saranno supervisionate presso la palestra del St. Paul University Hospital per venti minuti al giorno, quattro volte a settimana. L'esercizio verrà svolto camminando o utilizzando attrezzature per esercizi aerobici, che includono un tapis roulant, una macchina ellittica, un cicloergometro o un vogatore in base alle preferenze del paziente e alla disponibilità di strutture per esercizi a casa.

    Durante questo periodo i pazienti inizieranno ad allenarsi con uno sforzo intermedio basato sullo sforzo percepito (Borg Scale 11-13). L'intensità verrà aumentata gradualmente fino a un livello corrispondente al 70-75% VO2max o 15 sulla scala Borg, a seconda di quale rappresenta il minimo sforzo.

    Per le restanti sei settimane, i pazienti continueranno il programma di esercizi all'intensità percepita appresa durante le prime due settimane di allenamento. Durante queste sei settimane, ai pazienti verrà chiesto di esercitare per 30 minuti, cinque volte a settimana.

    I partecipanti possono esercitarsi a casa se lo desiderano, ma dovranno sottoporsi a esercizi supervisionati almeno una volta alla settimana durante questo periodo di sei settimane e dovranno tenere un registro degli esercizi per monitorare i loro sforzi senza supervisione.

    Alla fine di questo programma di allenamento fisico di 8 settimane, i pazienti torneranno per un terzo test su tapis roulant e un monitor Holter di 24 ore.

  3. L'indagine sulla qualità della vita sarà valutata con due moduli, lo Short Form 36 (SF 36) e l'Arrhythmia Related Symptom Severity Check List (SSCL). Ai pazienti verrà chiesto di compilare entrambi i sondaggi SF 36 QOL e SSCL QOL e di sottoporsi a un colloquio di richiamo dell'attività fisica (PAR) ogni volta che hanno il test del tapis roulant e l'Holter di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale permanente da almeno tre mesi, in terapia medica stabile e nei quali non sono previsti ulteriori interventi per il trattamento della FA per motivi clinici o preferenze del paziente
  2. Avere la capacità di comprendere e firmare il consenso a partecipare ed essere disposti e in grado di rispettare l'esercizio prescritto e il programma delle valutazioni
  3. Stile di vita sedentario come determinato dal richiamo dell'attività fisica (PAR)
  4. Avere più di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di esercitare
  2. Sintomi di CHF di classe funzionale IV
  3. Sintomi attivi di angina, malattia coronarica
  4. Paziente con anamnesi recente di infarto del miocardio
  5. Paziente con funzione ventricolare sinistra moderata o gravemente depressa (LVEF <40%)
  6. Paziente con eventuali comorbidità significative che possono limitare la capacità di esercizio
  7. I pazienti hanno già intrapreso un programma di esercizi strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo di esercizi
Esercizio x 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a 1) valutare l'effetto dell'esercizio di routine sulla qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale permanente e 2) valutare l'effetto dell'esercizio sulla cardio-emodinamica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTSW IRB 072004-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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