- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680290
L'effetto dell'esercizio a bassa intensità sulla qualità della vita e sull'emodinamica nei pazienti con fibrillazione atriale permanente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Saranno arruolati dodici pazienti. Ogni soggetto servirà prima come proprio controllo e poi servirà nel gruppo di trattamento. Ai soggetti sarà richiesto di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
Il programma degli esercizi sarà così strutturato:
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a un test su tapis roulant per misurare l'emodinamica cardiaca, incluso il VO2max (misurato in modo non invasivo utilizzando lo scambio di gas) e la frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca media nelle 24 ore verrà misurata anche da un monitor Holter 24 ore prima e dopo il programma di esercizi. Il test di esercizio massimale verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un protocollo incrementale basato sul livello di forma fisica stimato stabilito durante un riscaldamento.
Per le prime 8 settimane della loro partecipazione, i pazienti agiranno come controllo proprio e non si eserciteranno. Al termine del periodo di 8 settimane, torneranno per un altro test su tapis roulant e un monitor Holter di 24 ore.
Per le seconde 8 settimane della loro partecipazione, i pazienti parteciperanno all'allenamento fisico. Le prime 2 settimane di esercizio saranno supervisionate presso la palestra del St. Paul University Hospital per venti minuti al giorno, quattro volte a settimana. L'esercizio verrà svolto camminando o utilizzando attrezzature per esercizi aerobici, che includono un tapis roulant, una macchina ellittica, un cicloergometro o un vogatore in base alle preferenze del paziente e alla disponibilità di strutture per esercizi a casa.
Durante questo periodo i pazienti inizieranno ad allenarsi con uno sforzo intermedio basato sullo sforzo percepito (Borg Scale 11-13). L'intensità verrà aumentata gradualmente fino a un livello corrispondente al 70-75% VO2max o 15 sulla scala Borg, a seconda di quale rappresenta il minimo sforzo.
Per le restanti sei settimane, i pazienti continueranno il programma di esercizi all'intensità percepita appresa durante le prime due settimane di allenamento. Durante queste sei settimane, ai pazienti verrà chiesto di esercitare per 30 minuti, cinque volte a settimana.
I partecipanti possono esercitarsi a casa se lo desiderano, ma dovranno sottoporsi a esercizi supervisionati almeno una volta alla settimana durante questo periodo di sei settimane e dovranno tenere un registro degli esercizi per monitorare i loro sforzi senza supervisione.
Alla fine di questo programma di allenamento fisico di 8 settimane, i pazienti torneranno per un terzo test su tapis roulant e un monitor Holter di 24 ore.
- L'indagine sulla qualità della vita sarà valutata con due moduli, lo Short Form 36 (SF 36) e l'Arrhythmia Related Symptom Severity Check List (SSCL). Ai pazienti verrà chiesto di compilare entrambi i sondaggi SF 36 QOL e SSCL QOL e di sottoporsi a un colloquio di richiamo dell'attività fisica (PAR) ogni volta che hanno il test del tapis roulant e l'Holter di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente da almeno tre mesi, in terapia medica stabile e nei quali non sono previsti ulteriori interventi per il trattamento della FA per motivi clinici o preferenze del paziente
- Avere la capacità di comprendere e firmare il consenso a partecipare ed essere disposti e in grado di rispettare l'esercizio prescritto e il programma delle valutazioni
- Stile di vita sedentario come determinato dal richiamo dell'attività fisica (PAR)
- Avere più di 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incapacità di esercitare
- Sintomi di CHF di classe funzionale IV
- Sintomi attivi di angina, malattia coronarica
- Paziente con anamnesi recente di infarto del miocardio
- Paziente con funzione ventricolare sinistra moderata o gravemente depressa (LVEF <40%)
- Paziente con eventuali comorbidità significative che possono limitare la capacità di esercizio
- I pazienti hanno già intrapreso un programma di esercizi strutturato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Gruppo di esercizi
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Esercizio x 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a 1) valutare l'effetto dell'esercizio di routine sulla qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale permanente e 2) valutare l'effetto dell'esercizio sulla cardio-emodinamica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 8 settimana
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTSW IRB 072004-047
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